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Home Equipo de inspección de productos Inspección de calidad de productos para la industria farmacéutica

Inspección de calidad para la industria farmacéutica

Las soluciones avanzadas de inspección de calidad ayudan a los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos y biofarmacéuticos a detectar la contaminación física, controlar el nivel de llenado y comprobar la integridad y la totalidad de los envases.

Aborde los retos relacionados con la inspección de calidad y de productos a los que se enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos, como el aumento de la presión de los costes, el incremento de la complejidad de la producción y los requisitos de agilización de los plazos de comercialización, sin poner en peligro la seguridad, la calidad ni la conformidad con las normativas.

Inspección de calidad de productos farmacéuticos

¿Con qué niveles de sensibilidad pueden funcionar de forma fiable los detectores de metales para productos farmacéuticos?

En primer lugar, para conocer con la máxima exactitud el nivel de sensibilidad que puede esperar de su detector de metales para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, debe tener en cuenta:

  • El tipo de producto que se está inspeccionando.
  • El tamaño de la abertura del detector de metales que se está usando.

Nuestros detectores de metales para productos farmacéuticos pueden detectar muestras esféricas calibradas y validadas de acero inoxidable de hasta 0,3 milímetros de diámetro, e incluso muestras más pequeñas de metales ferrosos y no ferrosos.

¿Qué documentación de validación incluyen sus detectores de metales para ayudarle con la diligencia debida de la industria farmacéutica?

Antes de expedir su equipo de Safeline Metal Detection de METTLER TOLEDO, podemos suministrarle un paquete de cualificación del diseño (DQ) para el sistema. Tras dicha expedición, podemos proporcionarle un paquete de cualificación del equipo (EQ), que incluye protocolos de:

  • Cualificación de la instalación (IQ)
  • Cualificación operativa (OQ)
  • Cualificación de las prestaciones (PQ)

La inversión en un servicio de validación del rendimiento anual puede respaldar sus procesos de validación a través de comprobaciones independientes y una certificación posterior. 

¿Pueden los detectores de metales para productos farmacéuticos detectar la contaminación por metales difícil de ver, como alambres muy pequeños y delgados?

Sí, los detectores de metales para productos farmacéuticos tienen la capacidad de detectar alambres metálicos pequeños o delgados. El tamaño real (en longitud y diámetro) de los alambres que se pueden detectar depende de la sensibilidad operativa esférica del detector de metales y de la orientación de dicho alambre a medida que pasa por la abertura de este.

Para lograr el máximo nivel de detección de contaminación por alambres metálicos, debe usar el detector de metales con el mejor nivel de sensibilidad esférica posible para la aplicación. En otras palabras, la configuración de detección de metales no debe ser tan sensible como para provocar falsos positivos, pero debe ser lo suficientemente sensible como para detectar de forma fiable alambres muy pequeños y delgados.

Un proveedor de equipos de detección de metales con experiencia puede ayudarle a encontrar un detector de metales con las capacidades que necesita para cumplir con los requisitos exclusivos de su aplicación.

detección de alambres pequeños en productos farmacéuticos

¿Cómo puede ayudar una controladora de peso a evitar las retiradas en la industria farmacéutica?

Los productos farmacéuticos deben incluir instrucciones de uso y cualquier advertencia sanitaria pertinente para cumplir con las normativas. Si el envase no presenta esta información, pueden producirse costosas retiradas de productos, así como sanciones. Nuestras controladoras de peso para productos farmacéuticos de gran exactitud pueden detectar la pequeña diferencia de peso existente entre un envase que contiene la documentación exigida (como un folleto donde aparecen el uso adecuado, los ingredientes activos y las advertencias sanitarias) y un paquete que carece de esta importante información.

Esta sencilla comprobación de la diligencia debida contribuye a evitar los problemas de seguridad del cliente y las costosas retiradas que se producen tras comercializar productos farmacéuticos que no presentan estos importantes componentes.

¿Cómo puede una controladora de peso para productos farmacéuticos optimizar la eficiencia en las líneas de producción farmacéutica?

Las controladoras de peso para productos farmacéuticos de METTLER TOLEDO ayudan a evitar los problemas en procesos posteriores de la línea de producción, que pueden deberse a la separación inadecuada de los productos, usando herramientas de manipulación de productos diseñadas para ayudar a que el transporte se lleve a cabo sin problemas y a que se mantenga la distancia adecuada entre los productos farmacéuticos de la línea al mismo tiempo.

Además, las controladoras de peso para productos farmacéuticos pueden ayudar a evitar la pérdida de tiempo de producción ocasionada por paquetes torcidos que provocan paradas en la línea del transportador rechazando automáticamente el paquete mal alineado del flujo antes de que pueda convertirse en un problema.

¿Los rayos X afectan a la calidad y eficacia de un medicamento durante la inspección del producto?

inspección por rayos X para productos farmacéuticos

Los rayos X empleados en la inspección de productos farmacéuticos no se generan a partir de materiales radiactivos de origen natural, sino que son artificiales y se generan dentro del propio equipo de inspección. Al igual que ocurre con una bombilla eléctrica, se pueden encender y apagar a voluntad. Si se siguen las rutinas de uso y mantenimiento adecuadas, son tan seguros como cualquier otro equipo ubicado en las plantas de fabricación de productos farmacéuticos.

El nivel de exposición a los rayos X suele ser mucho menor en la inspección farmacéutica en comparación con otras fuentes de radiación, como los rayos X médicos, el escaneo de seguridad, la irradiación de alimentos o incluso la radiación de fondo de origen natural diaria. Esto se debe a que en la inspección por rayos X de la industria farmacéutica se emplea poca energía de rayos X, una cantidad mínima de rayos X y un tiempo de exposición muy breve.

¿Sus productos de inspección farmacéutica cumplen con las GMP y, en especial, con el ejemplo de aplicación de 21 CFR, parte 11?

Sí, los sistemas de inspección de calidad y de productos de METTLER TOLEDO cumplen totalmente con las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) relativas a los procedimientos adecuados de control de calidad de la industria farmacéutica. 

¿Cómo se respaldan las directrices de integridad de los datos de la industria farmacéutica?

La fiabilidad y la integridad de los datos farmacéuticos resultan vitales para mantener la conformidad con las normativas y la seguridad de los pacientes. Las soluciones de METTLER TOLEDO pueden ayudar a asegurar que esa documentación sea completa, exacta y trazable. Por ejemplo, nuestras controladoras de peso para productos farmacéuticos ofrecen perfiles de usuario protegidos por contraseña y opciones de Audit Trail local para registrar todos los cambios implementados en el sistema, lo que facilita la auditoría de los procesos de producción. 

Descubra más soluciones de METTLER TOLEDO y cómo se pueden implementar para mejorar todo tipo de procesos, desde el laboratorio hasta la producción.

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