Elementos clave del etiquetado
Los requisitos de etiquetado de la FDA para los productos sanitarios definen los elementos esenciales que deben estar presentes en la etiqueta. Entre ellos se incluyen el nombre del dispositivo, el uso previsto, las instrucciones, las advertencias, las precauciones y los riesgos potenciales. Las etiquetas también deben incluir información sobre la fabricación, como las fechas de producción y caducidad, para que sólo haya en el mercado dispositivos actuales y viables. Las etiquetas también ayudan a orientar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre la manipulación, el almacenamiento y la administración del dispositivo. Además, a medida que los consumidores demandan registros digitales, los fabricantes pueden pasar a utilizar insertos electrónicos de información de uso (eIFU) para facilitar el acceso a la información sobre el producto.