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Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan a muchos retos, desde proteger la reputación de la marca y el bienestar de los consumidores hasta cumplir con los estándares normativos y legislativos. Para asegurar la calidad y la seguridad de todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, se debe inspeccionar cada uno de ellos para comprobar que cumplen con los estándares de seguridad y calidad.
Los sistemas de inspección por rayos X de METTLER TOLEDO Safeline pueden llevar a cabo una gran variedad de comprobaciones de la integridad de los productos en la línea de producción en una sola pasada, como, por ejemplo, la identificación de artículos ausentes o dañados en blísteres y la supervisión del nivel de llenado en botellas.
La inspección por rayos X también puede examinar una gran variedad de dispositivos médicos contando las agujas y las jeringuillas de una caja, verificando que la palanca de bloqueo está colocada correctamente en un inhalador para el asma, numerando la cantidad de lentillas o comprobando la integridad y la ausencia de contaminantes en bolsas de transfusiones. Asimismo, la inspección por rayos X permite detectar contaminantes físicos como metales, vidrio y plásticos de alta densidad en productos farmacéuticos.
No importa el tipo de producto que elaboren los fabricantes de la industria farmacéutica; ya sean comprimidos, cápsulas, polvos, líquidos o dispositivos médicos, Safeline X-ray ofrece soluciones personalizadas para cumplir cualquier necesidad o requisito específico de la línea de producción.
Efecto de los rayos X en los productos farmacéuticos
Durante la inspección de productos farmacéuticos, la cantidad de rayos X es baja, la potencia de los rayos X individuales también es relativamente baja y el periodo de inspección es muy breve. Los comprimidos que se inspeccionan por rayos X suelen exponerse a rayos X de baja potencia durante menos de 0,2 segundos. Los niveles de dosis de radiación de fondo que reciben los productos farmacéuticos cuando se encuentran en la estantería o en tránsito o mientras pertenecen al consumidor son mucho mayores que los niveles producidos por un sistema de inspección por rayos X en una línea de producción.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) estima que el nivel de dosis de radiación que recibe un objeto cuando se somete a un sistema de inspección por rayos X es inferior al de radiación de fondo durante un día. Además, la FDA afirma que no existe un peligro conocido en el consumo de medicamentos que se hayan inspeccionado con rayos X.
Conformidad con las normativas
La conformidad con las normativas resulta crucial para los fabricantes de la industria farmacéutica. EQPAC de METTLER TOLEDO representa una oferta opcional para la industria farmacéutica que incluye procedimientos de IQ, OQ y PQ para procesos de FAT y validación. Estos documentos se pueden personalizar según las configuraciones específicas de nuestro cliente con el fin de asegurar un proceso de validación completo y exhaustivo.
El software de Safeline X-ray ayuda a nuestros clientes a cumplir con la 21 CFR parte 11, una normativa de la FDA relacionada con el uso de la firma y los registros electrónicos. Los sistemas de inspección por rayos X permiten a los fabricantes farmacéuticos cumplir con esta normativa gracias a su capacidad de registrar todas las actividades que se producen en el sistema, incluidos el almacenamiento de imágenes rechazadas con fines de trazabilidad y requisitos de auditoría. Las credenciales de inicio de sesión individuales también son obligatorias para los operarios, los supervisores y el mantenimiento. El administrador puede personalizar cada nivel de acceso de los usuarios de acuerdo con los derechos de uso de estos.
Según los requisitos individuales del fabricante farmacéutico, Safeline X-ray de METTLER TOLEDO asegura que sus sistemas de inspección de productos consigan resultados fiables desde el primer momento. Ofrecemos una amplia gama de cursos de formación y proporcionamos una selección de servicios para maximizar la inversión durante la vida útil del sistema.
