優れた製剤は、医薬品の成功の重要な要素です。
薬剤製剤段階では、医薬品有効成分(API)を1つ以上の賦形剤と組み合わせ、所定の剤形(液体、錠剤、カプセルなど)にします。
高度な分析技術により 、効率的で安全な医薬品が製造されます。
これらの製品は、製剤科学者に、医薬品有効成分が事前に定義されたpH、温度、およびせん断応力条件下でどのように振る舞うか、および選択した賦形剤との適合性について、高品質の参照データを提供します。
API、賦形剤、および最終医薬品の特性評価に適した分析ツールと機器を選択することは、 製剤の成功に不可欠です。
メトラー・トレドの機器は、医薬品の製剤化に使用される多くの分析および特性評価方法、製品検査ツールに最適です。
製剤化の前に、科学者はAPIの 化学的および物理的特性を特徴付ける ために、製剤化前の研究を行います。
次に、取得した知識をさまざまな製剤条件下で比較し、APIに適合する賦形剤を選択するために使用されます。
また、科学者は賦形剤の機能性と特性を試験し、 極端なpH や 温度、複数回 の凍結融 解サイクル、 せん断応力 などのストレス条件下で製剤がどのように振る舞うかを評価し、その結果を使用して損傷を軽減します。
製剤の研究では、科学者は選択した投与経路に焦点を当て、 溶解性、 安定性、 バイオアベイラビリティ、 使いやすさ、 および投与に関して、次のような方法を使用して製品を最適化します。
結局のところ、科学者はAPIの処方に関して画一的なアプローチを適用することはできません。
意図する配合タイプと性能、および API の特性は、最終的なソリューションに影響を与えます。
プレフォーミュレーション、フォーミュレーションスクリーニング、およびフォーミュレーション品質管理における標準的な 測定には、以下のものがあります。
処方が精製され、生産の準備が整うと、 工業用配合管理ソフトウェアは 、大規模な処方管理と材料調剤を完全に制御します。
生産におけるすべてのアクションは自動的に記録されるため、完全なプロセスの透明性と自動化されたバッチ証拠レポートが提供されます。
品質チェックは計量ステーションで直接実施され、完全な追跡とトレースのために電子的に文書化され、21 CFR Part 11への完全な準拠が簡単に達成されます。
メトラー・トレドのソリューションは 、 お客様の 製剤アプリケーションに最適です。
メトラー・トレド のラボ用ソフトウェア や工業用調合ソフトウェアと組み合わせることで、トレーサビリティを確保し、スケールアップを促進し、FDA 21 CFR Part 11への準拠を実現します。
メトラー・トレドのサービスは、天びんサービス、スケールサービス、検査装置サービスのあらゆるニーズに対応するワンストップショップです。
工場で訓練を受けた技術者のグローバルネットワークは、ライフサイクル全体を通じてお客様のデバイスに専門的なケアを提供することに専念しています。
設置や初期校正から予防保守、タイムリーなアップグレードまで、お客様の業務をスムーズかつ効率的に進めます。
