優れた製剤は、医薬品の成功の重要な要素です。
薬剤製剤段階では、医薬品有効成分(API)を1つ以上の賦形剤と組み合わせ、所定の剤形(液体、錠剤、カプセルなど)にします。
高度な分析技術により、効率的で安全な医薬品が製造されます。
これらの製品は、製剤科学者に、医薬品有効成分が事前に定義されたpH、温度、およびせん断応力条件下でどのように振る舞うか、および選択した賦形剤との適合性について、高品質の参照データを提供します。
API、賦形剤、および最終医薬品の特性評価に適した分析ツールと機器を選択することは、製剤の成功に不可欠です。
メトラー・トレドの機器は、医薬品の製剤化に使用される多くの分析および特性評価方法、製品検査ツールに最適です。
製剤化の前に、科学者はAPIの化学的および物理的特性を特徴付けるために、製剤化前の研究を行います。
次に、取得した知識をさまざまな製剤条件下で比較し、APIに適合する賦形剤を選択するために使用されます。
また、科学者は賦形剤の機能性と特性を試験し、極端なpHや温度、複数回の凍結融解サイクル、せん断応力などのストレス条件下で製剤がどのように振る舞うかを評価し、その結果を使用して損傷を軽減します。
製剤の研究では、科学者は選択した投与経路に焦点を当て、溶解性、安定性、バイオアベイラビリティ、使いやすさ、および投与に関して、次のような方法を使用して製品を最適化します。
結局のところ、科学者はAPIの処方に関して画一的なアプローチを適用することはできません。
意図する配合タイプと性能、および API の特性は、最終的なソリューションに影響を与えます。
プレフォーミュレーション、フォーミュレーションスクリーニング、およびフォーミュレーション品質管理における標準的な測定には、以下のものがあります。
処方が精製され、生産の準備が整うと、産業業用配合管理ソフトウェアが処方管理と大量生産における材料調合を完全に制御します。
生産におけるすべてのアクションは自動的に記録され、完全なプロセスの透明性とバッチ証跡の自動報告を実現します。
品質チェックは計量ステーションで直接実施され、完全な追跡とトレーサビリティのために電子的に記録され、21 CFR Part 11への完全な準拠も容易に達成されます。
メトラー・トレドのソリューションは、製剤アプリケーションに最適です。
メトラー・トレドのラボ用ソフトウェアや産業用調合ソフトウェアと組み合わせることで、トレーサビリティを確保し、スケールアップを促進し、FDA 21 CFR Part 11への準拠を実現します。
メトラー・トレドのサービスは、天秤サービス、スケールサービス、検査機器サービスなど、あらゆるニーズにワンストップでお応えします。
工場でトレーニングを受けたグローバルネットワークの技術者が、お客様の機器のライフサイクル全体にわたって専門的なケアを提供いたします。
設置、初期校正から予防保全、タイムリーなアップグレードまで、お客様の業務が円滑かつ効率的に行われるようサポートいたします。
