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錠剤の崩壊挙動をin situでリアルタイム定量することにより、科学者は、医薬品有効成分（API）の放出速度を制御する崩壊/分散機構を高い信頼性で理解することができます。この基本的なプロセス情報は、処方開発時のin vivoの薬剤放出プロファイルの予測をサポートし、放出試験時に生じた不具合の根本原因の特定に役立ちます。
得られた情報は従来のオフライン溶出試験法を補足し、生物利用可能で安定した、製造に対応する剤形の開発と生産をサポートできます。
このホワイトペーパーでは、従来のAPI溶出試験を補足するプロセス中の粒子測定の役割について説明しますin situの粒度/個数測定の使用は、経口固形製剤の剤形開発時に科学者がプロセスの理解を深めるうえで役立ちます。このアプローチを業務に利用しているさまざまな製薬会社のケーススタディを使用して、これを説明します。
1. 医薬品開発時のプロセス中粒子測定の使用
2. WetもしくはDry造粒の錠剤の崩壊挙動の評価
3. Amgen社、Vertex Pharmaceuticals社、AstraZeneca社の崩壊挙動のケーススタディ
著者について
Mark Menning氏は、Actera Pharmaceuticals社、Tobira Therapeutics社、Gilead Sciences社、Amgen社、DuPont Pharmaceuticals社での18年以上の医薬品開発の経験があります。製剤プロセス開発グループを率い、HIV/AIDS治療用の複数の混合薬製品のNDA開発に携わってきました。いくつかの錠剤の共同考案者でもあります。オハイオ州立大学でBSChEを、ユニバーシティ・カレッジ・ダブリンで化学・バイオプロセス工学のPhDを取得しています。