Die beste Quelle zu normkonformen Wägeprozessen in der Pharmaproduktion

Geltende Normen und Auflagen zu Wägeabläufen empfehlen bezüglich der Auswahl der richtigen Waage höchstens, dass diese „für die bestehenden Messanforderungen geeignet“ sein sollte. Dabei wird immer häufiger auf eine Risikobewertung der laufenden Wägeprozesse zurückgegriffen, um die für eine Anwendung geeigneten Prozesstoleranzen und die erforderliche Messgenauigkeit bestimmen zu können.

Die Genauigkeit der Waage wird durch ihre Messunsicherheit bestimmt. Durch den Vergleich der relativen Messunsicherheit einer Waage mit der durch den Benutzer definierten Wägetoleranz kann die Eignung der Waage für einen bestimmten Prozess festgestellt werden.
 

• GWP® Recommendation ist ein kostenloser Service von METTLER TOLEDO, mit dem Sie die Waage mit der passenden Genauigkeit für Ihre persönlichen Prozess- und Qualitätsanforderungen finden.

Je nach Verwendungszweck der Waage und der jeweiligen Prozessumgebung sind bei der Waagenkonstruktion vor allem Punkte wie robustes Design, lange Materiallebensdauer und der Schutz gegen eindringendes Wasser und Staubeintrag zu beachten.

Geltende Auflagen verlangen ausserdem ausdrücklich, dass Waagen so konstruiert sind,  dass Kontamination und Kreuzkontamination sicher vermieden werden können. Die Verwendung korrosionsbeständiger  Werkstoffe und eine Konstruktion nach aktuellen hygienischen Designgrundsätzen ermöglichen eine effiziente und  wirkungsvolle Anlagenreinigung und reduzieren das Kreuzkontaminationsrisiko.

Die Leistung eines Wägesystems ändert sich mit der Zeit durch Umwelteinflüsse, Verschleiss oder verdeckte Schäden. Um zu gewährleisten, dass das Instrument die Anforderungen für Prozesstoleranzen weiterhin erfüllt, ist eine Überwachungsstrategie nötig und nach GWP auch erforderlich.

Dabei findet beim Qualitätsmanagement zunehmend ein risikobasierter Denkansatz Eingang in neue Normen und Vorschriften. Die risikobasierte Prüfmittelüberwachung sorgt für genaue und konforme Messungen, während die Testhäufigkeit im Sinne einer verbesserten Kosteneffizienz optimiert werden kann. 

• Der GWP® Verification Service von METTLER TOLEDO beurteilt die Leistung Ihrer Waage direkt an deren Einsatzort. So erhalten Sie einen risikobasierten Prüfplan mit klaren Empfehlungen zu routinemässigen Prüfmethoden, Prüfungshäufigkeiten, Prüfgewichten und Bestanden/Nicht bestanden-Grenzwerten.

Die Prozessvalidierung ist eine rechtlich verbindliche Anforderung in den USA und der Europäischen Union sowie in zahlreichen anderen Ländern, in denen Medikamente hergestellt werden. Das Ziel besteht darin, die Ursachen und Auswirkungen von Schwankungen der Produkteigenschaften nachzuvollziehen und zu kontrollieren.

• Wägeprozesse sind ausschlaggebend für qualitativ hochwertige Produkte. Die Waagenleistung ist daher ein entscheidender Prozessparameter. Good Weighing Practice™ (GWP®) bietet herausragenden Support bei der Validierung des Wägeprozesses und bei der Gerätequalifizierung.
• Das IPac-Installationspaket für Waagen deckt alle erforderlichen Schritte der Gerätequalifizierung ab, von der Installationsqualifizierung bis hin zur Funktionsqualifizierung.
• In Form der Computer System Validation (CSVPac) bietet Ihnen METTLER TOLEDO zahlreiche GAMP-konforme Validierungshandbücher und umfangreiche Produktdokumentation für Rezeptier- und Qualitätsmanagement-Lösungen.
• GWP® Verification ist eine weltweit anerkannte Lösung, mit der eine optimale Wägeleistung bei minimalem Testaufwand erzielt werden kann. Sämtliche Verfahren zur Prüfmittelüberwachung werden in einem einzigen Dokument beschrieben. Das vereinfacht den Auditprozess.
  

In der Pharmabranche ist die Integrität und Zuverlässigkeit der in einer Produktionskette generierten Daten verpflichtend sicherzustellen. Das ist weltweit für alle Unternehmen der Fall. Solche Auflagen gelten insbesondere für qualitätsentscheidende Wägeprozesse, die ebenso den Richtlinien für die gute Dokumentationspraxis unterliegen.

Dabei ist die manuelle Datenaufzeichnung und -transkription eine bedeutende Fehlerquelle und häufige Ursache für unzureichende Datenintegrität. Wird die Erhebung der betreffenden Daten ganz oder teilweise mittels elektronischer Lösungen automatisiert, kann dies zu einer genaueren und nachvollziehbaren Dokumentation beitragen, die noch dazu sicher gespeichert wird.
 

• Eliminieren Sie manuelle Arbeitsschritte und damit verbundene Transkriptionsfehler, indem Sie die Waage direkt an einen Computer anschliessen. Mit einer Datenübertragungssoftware wie Data+ oder Collect+ wird der Datentransfer einschliesslich Metadaten wie Wert und Einheit, Uhrzeit und Datum, Material-ID, Netto-/Bruttogewicht und Tara ganz einfach.
• Rezeptierwägesoftware oder Qualitätskontrollsoftware wie FormWeigh.Net und FreeWeigh.Net ermöglicht ein leistungsfähiges Workflow-Management und Funktionen für Datenerfassung und Protokollerstellung. Diese Lösungen bieten einen rückverfolgbaren Audit Trail sowie elektronische Signaturen und erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.