Zell- und Gentherapie

Den revolutionären Therapieansatz verstehen

Die Zell- und Gentherapie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der medizinischen Wissenschaft dar und bietet Hoffnung auf die Heilung bisher unheilbarer Erkrankungen.

Der Erfolg dieser Therapien hängt stark von präzisen und zuverlässigen Herstellungsprozessen und Qualitätsbewertungen ab.

Die fortschrittlichen Instrumente und Softwarelösungenvon METTLER TOLEDO spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung dieser innovativen Behandlungen und stellen sicher, dass sie sicher, wirksam und von höchster Qualität sind.

Die Zell- und Gentherapie (CGT) stellt einen transformativen Fortschritt in der modernen Medizin dar und zielt darauf ab, Krankheiten zu behandeln und möglicherweise zu heilen, indem fehlerhafte Zellen oder Gene repariert oder ersetzt werden.

Diese Therapien bieten bahnbrechendes Potenzial für Erkrankungen, die bisher als nicht behandelbar galten.

CGT setzt an den Ursachen von Krankheiten an und bietet langfristige und potenziell dauerhafte Lösungen.

Die Gentherapie kann eine gesunde Kopie eines Gens in Zellen einführen, während die Zelltherapie beschädigte Zellen durch gesunde ersetzen kann.

Zelltherapie

Bei der Zelltherapie werden einem Patienten neue, gesunde Zellen zugeführt, um beschädigte oder fehlende Zellen zu ersetzen.

Diese Zellen können vom Patienten (autolog) oder von einem Spender (allogen) stammen.

Gentherapie

Die Gentherapie konzentriert sich auf die Modifikation oder den Ersatz defekter Gene, um genetische Störungen zu heilen.

Dabei wird genetisches Material in Zellen eingefügt, um fehlerhafte Gene zu korrigieren oder zu ersetzen, wobei häufig virale Vektoren verwendet werden, um das therapeutische Gen zu transportieren.

Weitere Informationen finden Sie unter Vorgelagerte und nachgelagerte Produktionsprozesse im Schema.

Der Herstellungsprozess

Der Herstellungsprozess für CGT umfasst mehrere komplexe Schritte, um sicherzustellen, dass die Therapien sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.

Zellkultur

Die Zellkultur beginnt mit der Vorbereitung eines nährstoffreichen Mediums, um gesunde Zellen zu züchten und zu erhalten.

Die Überwachung von pH und Leitfähigkeit sorgt für optimale Bedingungen. Anschließend werden die Zellen in einem Bioreaktor so lange vermehrt, bis sie die gewünschte Menge erreicht haben.

Ernte

Sobald die Zellen ausreichend gewachsen sind, werden sie geerntet, indem sie durch Zentrifugation und Filtration vom Wachstumsmedium getrennt werden, um Verunreinigungen zu entfernen und für die weitere Verarbeitung vorzubereiten.

Reinigung und Formulierung

Die geernteten Zellen werden gereinigt, um Verunreinigungen zu entfernen und so die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu gewährleisten.

Schließlich werden die gereinigten Zellen zu einem Endprodukt für die Verabreichung durch den Patienten formuliert.

Qualitätsbewertung in der CGT

Die Qualitätsbewertung ist in jeder Phase der CGT-Herstellung von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Therapien sicher und wirksam sind.

Verschiedene Analysemethoden überwachen und verifizieren die Qualität von Rohstoffen, Zwischenprodukten und abschließenden Therapien.

METTLER TOLEDO bietet eine Reihe von Instrumenten und Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von CGT.

Parameter	Was soll gemessen werden?	Warum wird es gemessen?	MT-Lösung
UV/Vis	Absorption/ Durchlässigkeit	Zur Bestimmung der Konzentration und Reinheit, um Verunreinigungen, Reinigungseffizienz und Stabilität des Produkts zu überprüfen.	UV/Vis-Exzellenz	Offline
Zellzahl und Lebensfähigkeit	Zellzahl und Lebensfähigkeit	Bestimmung der Dichte der Zellkultur, die während der Entwicklung von CGTs verwendet wird, und der Dosis des Endprodukts.	CytoDirect Zellzähler	Offline
Charakterisierung zellulärer und biochemischer Parameter	Extinktion	Zelluläre Hochdurchsatz-Assays zur Bestimmung der Toxizität, Proliferation oder Proteinproduktion von kultivierten Zellen	PlateDirect	Offline
Ph	Ph	Die Überwachung des pH-Werts ist für den Stoffwechsel und das Wachstum der Zellen erforderlich. Für die pH-Optimierung sind Zellen und Gene pH-empfindlich	pH-Sensor pH-Messgerät	Schritthaltend Atline
Gelöster Sauerstoff	Gehalt an gelöstem Sauerstoff (DO)	Die Überwachung des Sauerstoffgehalts ist für den Stoffwechsel und das Wachstum der Zellen erforderlich	Sensor für gelösten Sauerstoff	Schritthaltend
Leitfähigkeit	Leitfähigkeit	Die Überwachung der Leitfähigkeit ist unerlässlich, um die Produktqualität und -konsistenz sicherzustellen und zu überprüfen, ob sich die Zellen teilen, wachsen oder absterben.	Leitfähigkeits-Sensor	Schritthaltend
CO₂ -Akkumulation	Gehalt an gelöstem CO₂	Die Messung der CO₂ -Konzentration ermöglicht die Anpassung der Nährstoffabgaberate und der Abfallbeseitigung, um die Umgebungsbedingungen für maximales Zellwachstum und Produktivität zu optimieren.	CO₂ -Sensor	Schritthaltend
Trübung	Trübung	Die Trübung gibt Aufschluss über die Ausdehnung der Bakterienkultur und die Abwesenheit von Verunreinigungen.	Trübungssensor	Schritthaltend
Optische Dichte	AD 600	Die Überwachung der optischen Dichte hilft dabei, das Wachstum mikrobieller Zellen und die Qualität des Produkts zu verfolgen.	UV/Vis Excellence Spektralphotometer	Offline
Traubenzucker	Enzymatische Bestimmung mit UV/Vis	Die Quantifizierung von Glukose ist erforderlich, um ausreichende Nährstoffe für das Zellwachstum sicherzustellen und Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, einschließlich der Produktion von Proteinen und anderen zellulären Komponenten.	UV/Vis Excellence Spektralphotometer	Offline
Gewicht/Volumen	Masse	Genaues Wiegen jeder hinzugefügten Komponente, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, die Konsistenz in der Zusammensetzung und die kontrollierte Zugabe des viralen Vektors zu gewährleisten.	Analysenwaagen Präzisionswaagen	Atline/Inline
Temperatur	Temperatur	Der Prozess ist temperaturempfindlich	-	-
Druck	Druck	Die Druckmessung hilft, den Flüssigkeitsfluss und die Reaktionsgeschwindigkeit zu kontrollieren	-	-