La risorsa definitiva sulla pesatura conforme alle normative nella produzione farmaceutica

Una guida normativa riguardante la scelta degli strumenti di pesatura può essere riassunta così: "devono essere adeguati per i requisiti di misurazione previsti". Sempre più spesso, si prevede una valutazione dei rischi del processo di pesatura per stabilire la tolleranza di processo adeguata e l'accuratezza della misurazione richiesta.

L'accuratezza di una bilancia viene definita stabilendo la sua incertezza di misura. Confrontando l'incertezza di misura relativa di una bilancia con la tolleranza di pesatura definita, è possibile stabilire l'adeguatezza della bilancia per questo processo.
 

• GWP® Recommendation è un servizio gratuito di METTLER TOLEDO che vi aiuta a scegliere la bilancia con un'accuratezza conforme ai vostri requisiti di processo e qualità.

A seconda dell'utilizzo previsto della bilancia e dell'ambiente del processo di pesatura, aspetti particolarmente importanti del design degli strumenti includono la solidità della struttura, la durata del materiale e il grado di protezione rispetto a liquidi e polveri.

Inoltre, le normative richiedono nello specifico che gli strumenti vengano progettati e costruiti  con l'obiettivo di prevenire la contaminazione incrociata. L'uso di materiali e di una struttura anticorrosiva,  secondo le più recenti linee guida igienico-sanitarie, facilita processi di  pulizia efficaci ed efficienti e riduce il rischio di contaminazione incrociata.

Le prestazioni di uno strumento di pesatura cambieranno nel tempo per via dell'ambiente, dell'usura o di danni non evidenti. Per garantire che lo strumento continui a soddisfare i requisiti relativi alla tolleranza di processo, è necessaria una strategia di monitoraggio, che è infatti prevista dalle GMP.

Standard e normative stanno integrando sempre più spesso la strategia basata sul rischio all'interno di un approccio di gestione della qualità. Un piano di verifica delle prestazioni basato sul rischio garantirà misurazioni accurate e conformi alle normative, ottimizzando al contempo la frequenza delle verifiche per migliorare l'efficenza dei costi.  

• Il servizio GWP® Verification di METTLER TOLEDO valuta le prestazioni della vostra bilancia presso la sua sede operativa. Fornisce uno schema di verifica basato sul rischio con raccomandazioni chiare per i metodi, le frequenze e i pesi dei test, nonché i limiti di tolleranza.

La validazione dei processi è un requisito legalmente applicabile negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, così come in molti altri paesi in cui vengono prodotti farmaci. La comprensione e il controllo delle fonti e dell'impatto delle variazioni sugli attributi dei prodotti è l'obiettivo del processo di validazione.

• I processi di pesatura sono fondamentali per i prodotti di qualità elevata e le prestazioni della bilancia rappresentano un parametro essenziale dei processi stessi. Good Weighing Practice™ (GWP®) offre un supporto eccellente nella validazione dei processi di pesatura e nella qualificazione degli strumenti.
• Il pacchetto di installazione IPac per gli strumenti di pesatura illustra i passaggi necessari della qualificazione degli strumenti, dall'Installation Qualification all'Operational Qualification.
• Con la validazione dei sistemi informatici (CSVPac), METTLER TOLEDO offre una serie completa di manuali di validazione conformi alle GAMP e documentazione di prodotti per le sue soluzioni di gestione della qualità e delle formulazioni.
• GWP® Verification garantisce prestazioni di pesatura ottimali e riconosciute in tutto il mondo, con il numero minimo di verifiche. Tutte le procedure di verifica delle prestazioni sono descritte in un unico documento. Questo contribuisce a rendere gli audit più semplici.
  

L'integrità e l'affidabilità dei dati generati nell'intera filiera di produzione farmaceutica rappresentano requisiti normativi fondamentali in tutto il mondo. I processi di pesatura, soprattutto se importanti ai fini della qualità, sono soggetti a questi requisiti e devono fare riferimento alle linee guida delle buone pratiche di documentazione.

Le operazioni manuali di conservazione e trascrizione dei dati rappresentano un'importante fonte di errori e di altre violazioni dell'integrità dei dati. L'automazione dell'intero processo di raccolta dei dati, o di parte di esso, con soluzioni elettroniche può contribuire ad assicurare che la documentazione sia accurata, tracciabile e archiviata in modo sicuro.
 

• Eliminate le fasi manuali e gli errori di trascrizione ad esse correlati collegando la bilancia direttamente a un computer. Un software di comunicazione dei dati come Data+ o Collect+ consente il semplice trasferimento dei dati, compresi alcuni metadati come valore e unità, ora e data, ID materiale, peso netto/lordo e tara.
• Software di pesatura delle ricette o di controllo qualità come FormWeigh.Net e FreeWeigh.Net offrono una solida gestione dei flussi di lavoro nonché funzionalità di acquisizione dei dati e creazione di report. Queste soluzioni offrono un audit trail tracciabile e firme elettroniche in conformità allo standard CFR 21 parte 11 della FDA e all'Allegato 11 UE.