Libro bianco

Libro bianco: Supporto per la validazione

Libro bianco

I vostri processi di pesatura sono aggiornati?

Le applicazioni di pesatura, in quanto essenziali ai fini del processo produttivo, diventano spesso il fulcro dell'attenzione degli ispettori.

Il libro bianco "Validazione dei processi di pesatura" spiega quali sono gli aspetti da prendere in considerazione per la validazione dei processi di pesatura e come METTLER TOLEDO può aiutarvi a garantire audit senza intoppi. In particolare vengono affrontati i seguenti argomenti:

  • Quali sono gli aspetti da considerare durante la progettazione dei processi
  • Come validare in modo efficiente i processi di pesatura
  • Come garantire la verifica continua del processo di pesatura

 

Che cos'è la validazione dei processi?

La validazione del processo è un requisito legalmente applicabile negli Stati Uniti, nell'Unione europea e in molti altri paesi in cui vengono prodotti farmaci. Viene definita come una serie di attività che provano scientificamente che un processo è in grado di fornire costantemente prodotti di alta qualità.

Che cosa dicono le linee guida GMP sulla pesatura?

  • "Gli strumenti di pesatura e misurazione devono essere caratterizzati da un'accuratezza adeguata all'uso previsto." (ICH Q7A GMP, sez. 8.1)
  • "Per le operazioni di produzione e di controllo devono essere disponibili bilance e strumenti di misura di gamma e precisione adeguate."(Eudralex Volume 4, sez. 3.40)

Che cos'è un intervallo di pesatura sicuro?

L'intervallo di pesatura sicuro di uno strumento specifico è il range in cui l'utente soddisfa sia i requisiti di tolleranza di pesatura che il fattore di sicurezza richiesto. .

Cosa sono i principi GWP®?

I principi Good Weighing Practice™ (GWP) si basano su una metodologia scientifica per aiutarvi a scegliere la bilancia più adatta alle vostre esigenze di accuratezza. La documentazione risultante dimostra che avrete scelto lo strumento in grado di soddisfare i vostri requisiti di processo.