Erleichterung von Forschung und Entwicklung im Bereich der Bioprozesse

Bioprocessing-Optimierung: Einblicke in die wichtigsten Parameter für eine effiziente Leistung

Die Zeit bis zum Experiment, bis zur Klinik oder bis zur Vermarktung wird für Entwickler, die die Bioprozesstechnik einsetzen, immer wichtiger.

Kürzere Zeitpläne, schnellere Entwicklungsprogramme, neue Moleküle und gestiegene regulatorische Erwartungen sind alles Herausforderungen, mit denen Forscher heutzutage konfrontiert sind.

Prozessverständnis ist die Grundlage der heutigen Prozessentwicklung. Einblicke in das Zusammenspiel der verschiedenen kritischen Prozessparameter (CPPs) mithilfe moderner Technologien und Lösungen sind der Schlüssel zur Verbesserung der Entwicklungseffizienz.

Die Auswahl der richtigen Technologien und der Instrumente für Forschung und Entwicklung zur Charakterisierung und Überwachung der Prozesse ist entscheidend für den Erfolg des zukünftigen Scale-ups.

Die Prozessanalytik, Spektroskopie, Labortechnologien und industriellen Wägelösungen von METTLER TOLEDO eignen sich perfekt für Ihre Forschung und Entwicklung in der Bioprozesstechnik.

Die Schritte von der Entwicklung in kleinen, oft transparenten Behältern bis hin zu einem relevanten Produktionsvolumen in große Edelstahlbehälter stellen den Anwender vor die Aufgabe, für die Zellen die gleichen (oder zumindest ähnlichen) Bedingungen wie in Fabriken zu schaffen.

Kulturbedingungen (Wachstumsbedingungen und Medienkomponenten) können in mehreren kleintechnischen Bioreaktoren entwickelt und optimiert werden.

Design of Experiment (DOE), das in parallelen Läufen mit unterschiedlichen Set-Permutationen durchgeführt wird, ermöglicht eine schnelle Ermittlung der optimalen Fermentations- und Expressionsertragsbedingungen. Sind die Parameter optimiert, kann der Prozess hochskaliert werden.

Media-Optimierung

Bei mehr als 50 Komponenten in Nährmedien ist das Screening und die Untersuchung aller Kombinationen, um die ideale Formulierung zu finden, arbeitsintensiv, kostspielig und zeitaufwändig.

Die Wahl der Komponenten und Parameter – wie Temperatur, Mischung und pH-Wert – kann die Medienqualität und die Aufrechterhaltung einer konsistenten und leistungsfähigen Zellkultur erheblich beeinflussen.

Während der gesamten Medienoptimierung werden genaue Inline- und Offline-Messungen durchgeführt.

Daher sind Prozessanalytik ( PAT) und Versuchsplanung (DoE) oft notwendig, um einen robusten Prozess und eine ideale Medienformulierung zu entwickeln.

Vorgelagerte Verarbeitung

Die Entwicklung einer robusten Kontrollstrategie beruht auf einer zuverlässigen Echtzeit-Lösung zur Kulturüberwachung.

Gemäß der PAT-Initiative sollen Prozessanalysatoren multivariate prozessbezogene Informationen durch zerstörungsfreie, nicht-invasive Messungen liefern.

Während Inline-Überwachungsgeräte für CPPs wie pH-Wert, gelöster Sauerstoff (DO oder pO2), gelöstes Kohlendioxid (dCO2 oder pCO2) und Temperatur als Grundlage für Echtzeit-Bioprozessmessungen angesehen werden können und gut etabliert sind, erfordert die Überwachung anderer Variablen wie Zelldichte, Substrate und Produkte Analysatoren mit besonderen Eigenschaften.

Auch der Einsatz von smarten Wägemodulen oder hochpräzisen Waagen unter Tanks ermöglicht eine zusätzliche Facette des Condition Monitorings. Aktive Warnmeldungen zu potenziellen Risiken helfen Ihnen, den Prozesserfolg sicherzustellen.

Auch wenn Faktoren wie Temperaturänderungen oder Entgasung die Genauigkeit der Korrelation zwischen Online- und Offline-Messungen beeinflussen können, sind Offline-Labormessungen unvermeidliche Referenzmethoden für Beobachtungszwecke und zur Überwachung und Validierung der Genauigkeit der Modelle und Inline-/Online-Analysatoren.

Präzise Analysen, Überwachung und Steuerung zur Optimierung von Bioprozessabläufen gewährleisten eine optimale Zellviabilität, eine zuverlässige Sauerstoff- und Nährstofffütterungsstrategie und eine gleichbleibende Produktivität von der Prozessentwicklung bis zum vollständigen Produktionsmaßstab.

Weiterverarbeitung

Eine erfolgreiche Downstream Processing (DSP)-Prozesspipeline hängt von der Qualität des therapeutischen Designs und der vorgelagerten Verarbeitung sowie von einer Kaskade gut konzipierter und betriebener Trenn-, Reinigungs- und Formulierungsstrategien ab.

Angesichts des zunehmenden Drucks, die Produktivität zu steigern und die Kosten für Waren zu senken, entwickeln Wissenschaftler Prozesse, die eine schnellere Regulierung und Kommerzialisierung der Biomoleküle ermöglichen.

Sie setzen neue Technologien ein, wie z. B. Einwegtechnologien, um die Fertigkosten zu senken und den Prozess zu vereinfachen, Inline-Prozessanalysetechnologien zur Rationalisierung und Integration der Analysedaten (hauptsächlich pH, Durchfluss, Druck und Leitfähigkeit), gewichtsbasierte Prozessautomatisierung und Prozessmodellierung, um das Prozessverständnis und die Prozesssteuerung zu vertiefen und einen besseren Prozesseinblick in kontinuierliche Verarbeitungsmethoden zu erhalten.

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