バイオテクノロジーは、組換えDNAと生細胞を使用して医薬品を製造する、医薬品開発における革新的なツールです。
バイオプロセスは、化学的に合成するには複雑すぎる薬物への扉を開いています。
これらの生物製剤は、タンパク質、炭水化物、核酸、細胞、移植用の組織、またはこれらの分子タイプの組み合わせなど、通常は1キロダルトンを超える複雑な分子です。
ホルモン、ワクチン、モノクローナル抗体、組換え治療タンパク質、遺伝子治療および細胞治療、またはインスリンは、一般的に使用される生物学的製剤です。
メトラー・トレドの プロセス分析、 分光法、 ラボの技術は 、研究開発からバイオ医薬品製造まで、お客様のバイオシミラーのワークフローに完全に適合し ます。
治療用タンパク質やその他の生物製剤の利点は重要です。
それらの作用は非常に特異的であり、その機能はしばしば化合物によって模倣することはできません。
その特定の機能のために、生物製剤が正常な生物学的プロセスを妨害し、副作用を引き起こすリスクは最小限です。
体内で自然に生成されるため、忍容性が非常に高く、免疫反応を標的にする可能性は低くなります。
生物製剤は、変異または欠失した遺伝子によって生成されるはずのタンパク質または別の分子を効率的に置き換えることができます。
バイオシミラーは、特許満了時に 既存のバイオ医薬品に 由来する医療製品です。
これらは、参照生物学的製剤(オリジネーターとも呼ばれる)と臨床的に同等であり、 安全性、 有効性、 品質、 構造特性、 および生物学的活性の点で参照製品に類似するように開発されています。
承認手続きは国によって異なりますが、承認されたバイオシミラー分子の高品質と安全性が保証されています。
バイオシミラーの承認手続きは、比較分析研究に重点を置いています。
これは、 バイオシミラー 製品とその参照製品の類似性が直接比較 によって確立され 、 参照製品のように主に 臨床研究 に基づいている わけではないことを意味します。
プロセス設計、Quality by Design(QbD)、 プロセス分析技術(PAT )は、 治療用タンパク質やバイオシミラーの生産に不可欠です。
PATは、プロセスを理解し、 品質をプロセス設計に直接組み込むことを可能にし、オフラインでの品質テストを最小限に抑えます。
科学者は 、50種類以上の分析方法 を使用して、バイオシミラー の特性評価、 制御、測定、およびバイオシミラーのオリジネーターバージョンとの比較を行うことができます。
彼らはバイオシミラーを開発し、参照分子が承認されたときには利用できなかった可能性のある方法を含む最新の分析およびバイオテクノロジー技術を使用して、オリジネーターとの類似性を実証しています。
薬局方に従って生物製剤を正確に試験するためのさまざまな機器と方法が存在します。
メトラー・トレドの機器は、以下の日常的なタンパク質治療薬やバイオシミラー試験に役立ちます。
