医薬品研究開発におけるQuality by Design（QbD）は、開発と製造プロセスのための戦略的なプロセスであり、 設計した機能を有する最終製品が、純度と有効性の両方の面から計画値を確実に満たすようにするためのものです。 このためには明確な目的と正しいリスク管理が必要です。
Quality by Designには、技術開発プロセス、そのプロセスに影響を与える変数、目標を達成するためにこの変数を維持する必要のある機能の範囲に関する十分な理解が含まれています。 QbDを維持することは、消費者（製品に一貫した安全性と有効性が実現されるため）とメーカー（品質とコストが十分に把握され管理されて、予測可能であるため）の両方にメリットをもたらします。
Quality by Designの開発プロセスは、使用対象、安全性プロファイル、製品の有効性の目標など、最終製品の要件を慎重に定義することから始まります。 プロセスには以下のステップが含まれます。
従来、プロセス開発にはQuality by Testing（QbT）の概念が採用されていました。 ただし、このアプローチには以下の課題があります。
最終製品の試験によってサポートされる製品の品質と性能の課題:
一般的に、プロセスの失敗の原因を理解するために費やす時間が減り、規格外の製品の試験や必要に応じたやり直しに重点が置かれます。 試験と検査によって品質を保証することで以下のような結果も生じます。
医薬品製造におけるQuality by Designでは、主要な側面をすべて網羅しています。 医薬品開発では、方法論的な多変量アプローチを使用し、さまざまなステップに関連するリスクの評価に基づいて有効なプロセス設計を構築します。 製造プロセスでは、QbD戦略によって、定義されたデザインスペース（DS）内でプロセスを柔軟に設定できます。 プロセス管理ではプロセス分析技術を使用してプロセスの傾向を追跡します。品質保証はリスクベースの管理プロセスに必要であり、これによってバッチの失敗の可能性が低減されます。
原材料とプロセス中の材料の重要な品質/性能属性をリアルタイム測定し、製造プロセスの設計、分析、そして管理を可能にします。
FTIRまたはラマン分光測定によるリアルタイムの分析が重要な反応速度論と傾向情報を提供します。
自動化学反応解析システム と自動サンプリング装置により、反応変数を高い精度で管理し、モニタリングします。
リアルタイムのin-situ粒度分布測定装置は、以下の晶析プロセスに関する重要な情報を提供します。
