Farmaci biologici, terapie proteiche ricombinanti e biosimilari

Sbloccare il potenziale della biotecnologia per la produzione di molecole complesse

Biotecnologie per la produzione di molecole complesse

La biotecnologia è uno strumento innovativo nello sviluppo farmaceutico, che utilizza DNA ricombinante e cellule viventi per produrre farmaci.

I bioprocessi stanno aprendo la porta a farmaci troppo complessi per essere sintetizzati chimicamente.

Questi farmaci biologici sono molecole complesse, in genere più grandi di 1 kilodalton, come proteine, carboidrati, acidi nucleici, cellule, tessuti per il trapianto o una combinazione di questi tipi di molecole.

Ormoni, vaccini, anticorpi monoclonali, proteine terapeutiche ricombinanti, terapie geniche e cellulari o insulina sono farmaci biologici comunemente usati.

L'analisi dei processi, la spettroscopia e le tecnologie di laboratorio METTLER TOLEDO si adattano perfettamente al flusso di lavoro dei biosimilari, dalla ricerca e sviluppo alla produzione di farmaci biologici.

I vantaggi delle proteine terapeutiche

I vantaggi delle proteine terapeutiche e di altri farmaci biologici sono significativi.

La loro azione è altamente specifica e la loro funzione spesso non può essere imitata dai composti chimici.
A causa della loro funzione specifica, il rischio che i farmaci biologici interferiscano con i normali processi biologici e causino effetti collaterali è minimo.
Il corpo li produce naturalmente, il che li rende molto ben tollerati ed è improbabile che mirino a una risposta immunitaria.
I farmaci biologici possono sostituire in modo efficiente una proteina o un'altra molecola che avrebbe dovuto essere prodotta da un gene mutato o eliminato.

Cosa sono i biosimilari?

I biosimilari sono prodotti medici derivati da un biofarmaco esistente alla scadenza del suo brevetto.

Sono sviluppati per essere clinicamente paragonabili al biologico di riferimento (chiamato anche originator) e simili al prodotto di riferimento in termini di sicurezza, efficacia, qualità, caratteristiche strutturali e attività biologica.

Le procedure di autorizzazione, sebbene differiscano da paese a paese, garantiscono un'elevata qualità e sicurezza per le molecole biosimilari autorizzate.

La procedura di autorizzazione di un biosimilare enfatizza lo studio analitico comparativo.

Ciò significa che la somiglianza del prodotto biosimilare con il suo prodotto di riferimento è stabilita attraverso un confronto diretto e non si basa principalmente su studi clinici come per i prodotti di riferimento.

La progettazione dei processi, la qualità fin dalla progettazione (QbD) e la tecnologia analitica di processo (PAT) sono essenziali nella produzione terapeutica di proteine e biosimilari.

PAT consente di comprendere il processo e di integrare la qualità direttamente nella progettazione del processo, riducendo al minimo i test di qualità offline.

Gli scienziati possono utilizzare oltre 50 metodi analitici per caratterizzare, controllare, misurare e confrontare i biosimilari con le loro versioni originator.

Sviluppano biosimilari e dimostrano somiglianze con l'originatore utilizzando le più recenti tecniche analitiche e biotecnologiche, compresi i metodi che potrebbero non essere stati disponibili quando la molecola di riferimento è stata autorizzata.

Test di instradamento

Esistono varie apparecchiature e metodi per testare accuratamente i farmaci biologici seguendo la farmacopea.

Gli strumenti Mettler Toledo possono aiutarvi con le seguenti terapie proteiche di routine e i test biosimilari:

Sensori analitici di processo per monitorare e controllare il processo di coltura/fermentazione
Cinetica enzimatica e saggio delle proteine tramite spettrofotometria UV-Vis
Contenuto d'acqua mediante titolazione Karl Fischer
Determinazione fisica del pH e dell'osmolarità
Solventi residui, contenuto di umidità con metodi termogravimetrici come analizzatore di umidità, TGA combinato o meno su un micro-GC o una bilancia
Profilo particellare mediante spettroscopia di caratterizzazione delle particelle
Spettroscopia (infrarosso in trasformata di Fourier (FTIR), Raman) per studiare la stabilità conformazionale delle proteine e la comparabilità con il prodotto di riferimento
Bilance e pipette con hardware e software configurabili per l'allineamento ai requisiti di conformità
Densità/indice di rifrazione per la determinazione della concentrazione di tamponi/soluzioni

Soluzioni METTLER TOLEDO per l'analisi di molecole complesse

Sensori analitici per bioreattori

Bilance industriali

Bilance da banco, Bilance portatili, Bilance a pavimento, Bilance contapezzi e bilance per la miscel...

Reattori automatici e analisi in situ

Caratterizzazione delle particelle; analisi di reazione; calorimetri di reazione; reattori da labora...

Soluzioni di manipolazione dei liquidi Rainin

Rainin offre un'ampia scelta di attrezzature, soluzioni e risorse per la manipolazione dei liquidi p...

Bilance analitiche

Bilance analitiche di alta precisione: bilance analitiche precise e affidabili e bilance micro anali...

Bilance di precisione

Le nostre bilance di precisione altamente versatili offrono una capacità fino a 64 kg e una leggibil...

Strumenti per pH da laboratorio

I sistemi elettrochimici garantiscono misure accurate di pH, conducibilità, ioni, ORP e ossigeno dis...

Spettrofotometria UV-Vis

Scopri la nostra gamma di prodotti per la spettrofotometria UV/Vis, inclusi strumenti affidabili, ac...

Conteggio cellulare automatico CytoDirect utilizzato nel laboratorio biologico sotto la cappa

Analisi cellulare

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Taratura, qualifica e manutenzione delle vostre soluzioni

L'assistenza METTLER TOLEDO è il vostro punto di riferimento unico per tutte le esigenze di assistenza su bilance, bilance e dispositivi di ispezione. Dall'installazione e calibrazione iniziale alla manutenzione preventiva e agli aggiornamenti tempestivi, garantiamo che le vostre operazioni si svolgano in modo fluido ed efficiente.

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Garantisci un avvio perfetto e un utilizzo continuo e senza preoccupazioni con vantaggi immediati e a lungo termine:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Pianifica in anticipo la tua manutenzione periodica in modo da garantirti la massima sicurezza che la tua attrezzatura raggiunga:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Suggerimenti di ricerca

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Soluzioni di manipolazione dei liquidi Rainin

Bilance analitiche

Bilance di precisione

Strumenti per pH da laboratorio

Spettrofotometria UV-Vis

Analisi cellulare

Taratura, qualifica e manutenzione delle vostre soluzioni

Taratura e certificati

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

Qualifica delle apparecchiature

Garantisci un avvio perfetto e un utilizzo continuo e senza preoccupazioni con vantaggi immediati e a lungo termine:

Manutenzione preventiva

Pianifica in anticipo la tua manutenzione periodica in modo da garantirti la massima sicurezza che la tua attrezzatura raggiunga:

Documentazione sulle applicazioni e sulle linee guida

Toolbox per la spettroscopia UV/VIS per il settore Life science

Toolbox per il pH nelle Life science

Toolbox di pipettaggio per Life Sciences

Bioreactor Control System - Biopharma

Biopharmaceutical Manufacturing Guide

How to Measure pH in Protein-Containing Samples

How to Measure pH in TRIS-Containing Samples

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Taratura e certificati

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Qualifica delle apparecchiature

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Manutenzione preventiva

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Documentazione sulle applicazioni e sulle linee guida

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