Nella produzione farmaceutica è fondamentale garantire la massima sicurezza dei processi. La misura accurata dei parametri analitici rappresenta un punto cruciale per il raggiungimento di tale obiettivo. Pur garantendo risultati affidabili, le analisi richiedono tempo, comportano possibilità di contaminazione dei campioni e non forniscono dati continui in tempo reale. La misura in linea, invece, si avvale di strumentazione analitica di processo che riduce il carico di lavoro del personale di laboratorio, esegue le misure direttamente in processo, eliminando eventuali letture errate dovute alla contaminazione, e fornisce un flusso costante di misure in tempo reale consentendo di intervenire rapidamente se necessario. In particolare, la misura analitica in linea garantisce una produzione farmaceutica affidabile e ripetibile, lotto dopo lotto.
Ottenere prestazioni eccellenti nel controllo di processo dei bioreattori
Questa guida evidenzia le diverse complessità delle misure analitiche durante la fermentazione biofarmaceutica e spiega il valore dell'utilizzo di strumentazione analitica di processo in linea, consentendo una produzione affidabile e ripetibile di prodotti farmaceutici di alta qualità, lotto dopo lotto. Nei casi di studio verranno presentati diversi problemi critici, le soluzioni per risolverli e la relativa implementazione.
Soluzioni per analisi di processo – Ottimizzare i processi dell'industria farmaceutica
I processi produttivi e la qualità dell'acqua pura possono essere garantiti monitorando i parametri analitici. Per ogni fase della produzione di farmaci, i sistemi di misura in linea di METTLER TOLEDO valutano in modo accurato e in tempo reale le condizioni di processo.
Applicazioni
From water preparation to chromatography
Preparazione di acque per uso farmaceutico
Nell'industria farmaceutica l'acqua è una risorsa multifunzionale. Essa infatti viene utilizzata come materia prima, solvente, ingrediente, reagente o agente detergente e viene prodotta in diverse forme “pure”. L'esistenza di un'ampia varietà di acque per uso farmaceutico e di sistemi idrici dimostra che la loro produzione è frutto di un processo sempre più specializzato che richiede una strumentazione altamente affidabile. Per garantire la qualità dell'acqua in modo continuo, la misura in linea di TOC, ORP e conducibilità è fondamentale.
Preparazione inoculo/coltura Starter
L'inoculo è costituito da colture pure di microorganismi utilizzate per processi di fermentazione. Le dimensioni e la qualità delle colture starter sono molto importanti per garantire processi sostenibili. La misura del pH e dell'ossigeno disciolto è essenziale per ottenere condizioni ottimali di crescita delle colture starter. Il pH influenza l'attività degli enzimi e il controllo dell'ossigeno disciolto garantisce un'ossigenazione adeguata per la respirazione.
Preparazione del terreno di coltura
Il terreno di coltura viene utilizzato in attività biofarmaceutiche per promuovere la crescita di batteri. Le condizioni di crescita sono fortemente dipendenti dal pH e, regolando opportunamente il pH nel substrato, si possono ottenere risparmi in termini di costi diminuendo il dosaggio acido/alcalino durante l'inoculo e le fermentazioni.
Fermentazione/colture cellulari
Durante i processi di fermentazione, i dati provenienti dai sistemi di misura analitici consentono il mantenimento delle condizioni di vita favorevoli per la produzione di microorganismi o cellule sospese. Il pH, l'ossigeno disciolto, l'anidride carbonica disciolta e la torbidità sono parametri importanti per il monitoraggio dell'ambiente fisiochimico. Il controllo di questi quattro parametri massimizza la resa del processo, aumenta la ripetibilità tra i vari lotti, riduce gli sprechi di prodotto e velocizza i cicli di produzione. Inoltre, garantisce condizioni di crescita ottimali.
Separazione
I processi di separazione sono cruciali per la produzione di prodotti biologici, in quanto ne influenzano direttamente l'uniformità e il rendimento. La separazione delle cellule viene normalmente eseguita per centrifuga o filtrazione, e viene controllata in base alla torbidità relativa al carico, garantendo processi più efficienti e produttivi.
Preparazione delle soluzioni tampone
Le soluzioni tampone sono liquidi costituiti da acqua, sali e prodotti chimici regolatori di pH. Vengono utilizzate in fase liquida nella cromatografia, nella dialisi e in altriprocessi. Un valore di pH corretto è essenziale per l'accuratezza della soluzione tampone, in quanto garantisce una purificazione ad alta risoluzione e una maggiore riproducibilità.
Cromatografia
La cromatografia svolge un ruolo importante nella purificazione dei prodotti farmaceutici derivati da processi biotecnologici. Essa isola e purifica il prodotto di interesse. Mantenere livelli accurati di pH e conducibilità è fondamentale nella cromatografia liquida.
Pubblicazioni
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