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Integrazione software di tracciabilità

Sicurezza e gestione efficace dei dati per la conformità alle normative

Integrazione software di tracciabilità
L'importanza del software Track & Trace

L'importanza del software Track & Trace

La serializzazione e l'aggregazione richiedono software complessi. Il software non solo controlla l'hardware del sistema (stampanti, videocamere ecc.), ma registra e trasmette anche i dati generati dal processo di serializzazione e aggregazione. Il nostro software aiuta i produttori a operare in conformità a normative rigorose quali lo standard CFR 21 parte 11. Inoltre, un processo di serializzazione solido richiede processi di produzione efficienti, coerenza nella gestione dei dati, connettività a sistemi di gestione degli inventari ed esportazione affidabile dei dati a terze parti. Grazie alla nostra esperienza nello sviluppo di software per applicazioni di tracciabilità, possiamo offrire tutti gli strumenti necessari per realizzare processi ottimali.

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La serializzazione e l'aggregazione richiedono software complessi. Il software non solo controlla l'hardware del sistema (stampanti, videocamere ecc.), ma registra e trasmette anche i dati generati dal processo di serializzazione e aggregazione. Il nostro software aiuta i produttori a operare in conformità a normative rigorose quali lo standard CFR 21 parte 11. Inoltre, un processo di serializzazione solido richiede processi di produzione efficienti, coerenza nella gestione dei dati, connettività a sistemi di gestione degli inventari ed esportazione affidabile dei dati a terze parti. Grazie alla nostra esperienza nello sviluppo di software per applicazioni di tracciabilità, possiamo offrire tutti gli strumenti necessari per realizzare processi ottimali.

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Soluzioni per la gestione delle linee

PCE Line Manager (PLM) è il nostro software con funzionalità di serializzazione e aggregazione. La valutazione approfondita delle esigenze gestionali della linea di produzione è un aspetto fondamentale di qualsiasi progetto di serializzazione. Ogni fase del processo di tracciabilità deve essere coordinata e i relativi dati venire archiviati e trasmessi ai destinatari preposti.

Per la serializzazione su una sola linea, il nostro software PLM Direct offre tutti gli strumenti necessari per la connettività ai sistemi MES o ERP per l'esportazione in formato XML. Utilizzate una di queste opzioni per controllare ogni stampante, scanner, videocamera e sistema di lettura connesso al processo di serializzazione della linea. PLM offre tutta la flessibilità necessaria per configurare i sistemi connessi per qualsiasi processo di tracciabilità.

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PCE Line Manager (PLM) è il nostro software con funzionalità di serializzazione e aggregazione. La valutazione approfondita delle esigenze gestionali della linea di produzione è un aspetto fondamentale di qualsiasi progetto di serializzazione. Ogni fase del processo di tracciabilità deve essere coordinata e i relativi dati venire archiviati e trasmessi ai destinatari preposti.

Per la serializzazione su una sola linea, il nostro software PLM Direct offre tutti gli strumenti necessari per la connettività ai sistemi MES o ERP per l'esportazione in formato XML. Utilizzate una di queste opzioni per controllare ogni stampante, scanner, videocamera e sistema di lettura connesso al processo di serializzazione della linea. PLM offre tutta la flessibilità necessaria per configurare i sistemi connessi per qualsiasi processo di tracciabilità.

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Gestione dei dati su più livelli

Gestione dei dati su più livelli

I dati generati dal processo di tracciabilità hanno molte destinazioni, non tutte necessariamente in sede. I dati devono essere trasmessi attraverso livelli di complessità differenti, dalla linea di produzione ai sistemi globali per la filiera, fino ai database centrali. Il nostro software consente di gestire la creazione e la trasmissione dei dati di tracciabilità dal livello 1 (sistemi sulla linea di produzione) al livello 5 (database su cloud).

Questi dati includono informazioni sugli ordini, i numeri di serie e il risultato del processo di serializzazione: quali codici sono stati usati e quali sono eventualmente ancora disponibili. La nostra piattaforma aperta per l'architettura di comunicazione rende possibile l'integrazione nel software Manufacturing Execution System (MES) ed Enterprise Resource Planning (ERP), fornendo dati preziosi per audit, efficienza della produzione e redditività aziendale. Infine, i dati della serializzazione generati al livello 1 possono essere inviati in modo sicuro agli enti governativi e alle reti globali delle filiere, nel pieno rispetto dei protocolli di sicurezza standard per la codifica, in qualsiasi fase del processo.

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I dati generati dal processo di tracciabilità hanno molte destinazioni, non tutte necessariamente in sede. I dati devono essere trasmessi attraverso livelli di complessità differenti, dalla linea di produzione ai sistemi globali per la filiera, fino ai database centrali. Il nostro software consente di gestire la creazione e la trasmissione dei dati di tracciabilità dal livello 1 (sistemi sulla linea di produzione) al livello 5 (database su cloud).

Questi dati includono informazioni sugli ordini, i numeri di serie e il risultato del processo di serializzazione: quali codici sono stati usati e quali sono eventualmente ancora disponibili. La nostra piattaforma aperta per l'architettura di comunicazione rende possibile l'integrazione nel software Manufacturing Execution System (MES) ed Enterprise Resource Planning (ERP), fornendo dati preziosi per audit, efficienza della produzione e redditività aziendale. Infine, i dati della serializzazione generati al livello 1 possono essere inviati in modo sicuro agli enti governativi e alle reti globali delle filiere, nel pieno rispetto dei protocolli di sicurezza standard per la codifica, in qualsiasi fase del processo.

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Gestione sicura dei dati

Il processo di tracciabilità genera una grande quantità di dati che richiede un coordinamento attento e una gestione sicura. Per i sistemi di gestione degli stabilimenti, la connettività alle soluzioni per la gestione sia degli inventari che degli ordini a livello di linea di produzione è fondamentale. Una gestione scorretta di questi dati rende difficile stabilire l'origine digitale dei prodotti ed è causa di mancata conformità agli standard di settore e alle normative governative. 

Gestione sicura dei dati
Gestione dello stabilimento

Gestione dello stabilimento

Il software PCE Site Manager (PSM) supporta il controllo e il monitoraggio delle procedure di serializzazione e aggregazione messe in atto nello stabilimento di produzione. Il software PSM facilita il trasferimento sicuro dei dati di tracciabilità dalla linea di produzione ai sistemi MES ed ERP grazie al supporto per le esportazioni in formato XML e all'integrazione nei server SQL e Oracle. Il software PSM consente un controllo efficace degli account e un accesso remoto sicuro tramite un'app mobile, per una visualizzazione flessibile dei dati di produzione.

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Il software PCE Site Manager (PSM) supporta il controllo e il monitoraggio delle procedure di serializzazione e aggregazione messe in atto nello stabilimento di produzione. Il software PSM facilita il trasferimento sicuro dei dati di tracciabilità dalla linea di produzione ai sistemi MES ed ERP grazie al supporto per le esportazioni in formato XML e all'integrazione nei server SQL e Oracle. Il software PSM consente un controllo efficace degli account e un accesso remoto sicuro tramite un'app mobile, per una visualizzazione flessibile dei dati di produzione.

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Quale software è richiesto per la conformità alle normative del settore farmaceutico?

Le normative sulla tracciabilità richiedono software con funzionalità specifiche. Il software deve essere sicuro e in grado di raccogliere i dati da ciascun punto di serializzazione sulla linea di produzione per esportarli in un formato compatibile con il database del produttore. Quest'ultimo, a seconda delle normative, deve potersi connettere ad altri database: potrebbe essere necessario il collegamento al solo sistema ERP aziendale oppure anche al database di un ente governativo. Da questa posizione, i vari soggetti interessati al processo (società di consegna, magazzini, dettaglianti) possono accedere ai dati di serializzazione. 

Il nostro software PCE Line Manager offre strumenti specifici per la conformità alle normative locali cinesi, russe, alla legge italiana sui bollini farmaceutici, alla codifica francese, alle regolamentazioni sui codici pre-stampati e collegati. Inoltre, il software PCE completo supporta la conformità ai requisiti dello standard CFR 21 parte 11 della FDA statunitense per le funzionalità di audit elettronico.

Per maggiori informazioni sui nostri software:

Come si articola il processo di integrazione?

Come il processo di tracciabilità, quello di integrazione si compone di due parti. La prima fase prevede l'aggiunta di hardware alla linea di produzione. Questa fase potrebbe essere semplice quanto l'implementazione del sistema sulla linea e il suo collegamento all'alimentazione, oppure richiedere una modifica dell'attrezzatura esistente, ad esempio il collegamento di videocamere a una stampante di etichette per l'esecuzione di verifiche. La seconda fase riguarda la connessione del software, che deve essere in grado di comunicare con la stampante, la videocamera e naturalmente ogni database che assegni e registri i dati di serializzazione.

Guide to Track & Trace Technology for use in the Pharmaceutical Industries

Guide to Track & Trace Technology

Building an Effective Program

OEE and Product Inspection – Free Download

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Focusing on process efficiency and calculating Overall Equipment Effectiveness (OEE) can highlight areas for improvement for pharmaceutical manufacturers.

PLM Direct Software for Data Management and Serialization

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Ensure serialization compliance on your production line