Soluzioni di tracciabilità dei prodotti farmaceutici

Attualmente gli standard per la tracciabilità sono definiti dal GS1, che fra le altre cose ha stabilito la formattazione dei numeri di serie internazionali e gli standard di comunicazione dei chip RFID. Come membro con diritto di voto nel GS1 globale per il settore sanitario, METTLER TOLEDO è attivamente impegnato nella creazione di nuovi standard per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Per maggiori informazioni, guardate la nostra serie di seminari online sulla stampa e verifica "Global Regulatory Compliance for Track & Trace, Featuring GS1" (Conformità alle normative per Track & Trace, secondo GS1).

Gli enti governativi di ogni Paese o regione sviluppano requisiti normativi relativi all'etichettatura dei prodotti. La maggior parte delle normative prevede requisiti simili, ossia che i dati sulle confezioni siano leggibili dall'occhio umano e dalla macchina, ma vi sono alcune lievi differenze. I produttori globali devono prestare attenzione ai requisiti di etichettatura univoca, perché i loro prodotti sono distribuiti in Paesi diversi. Ad esempio in Russia, la legislazione richiede codici cifrati avanzati più complessi rispetto a quelli previsti dalla Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione Europea (FMD) o dal Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) statunitense. Comprendere queste differenze è fondamentale per ottimizzare la produzione: informazioni scarse sull'etichetta comportano problemi di conformità alle normative, sanzioni e una brand reputation negativa, mentre un eccesso di informazioni rende inefficienti i processi di confezionamento con fasi non necessarie. Per poter modificare i processi produttivi è necessario trovare un equilibrio tra efficienza e conformità alle normative.

Tutti i sistemi METTLER TOLEDO sono totalmente conformi alle normative internazionali in materia di tracciabilità. Queste includono la Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione Europea (FMD) e il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per gli Stati Uniti. Inoltre, forniamo supporto per gli ulteriori requisiti in materia di utilizzo di codici cifrati in Russia e le normative sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici dei vari Paesi del mondo. Lavoriamo a stretto contatto con i produttori per aiutarli a soddisfare le esigenze del settore, ad esempio la crescente domanda di aggregazione in aggiunta alla serializzazione da parte delle principali aziende farmaceutiche.

Durante la nostra lunga esperienza con i sistemi di vari clienti in tutto il mondo, abbiamo riscontrato diversi problemi durante l'installazione dei programmi track and trace. Per questo abbiamo sviluppato un processo rigoroso per lo sviluppo di soluzioni integrate. Ogni progetto è gestito dal nostro team esperto in materia con un processo in 4 fasi:

1. Consulenza: in questa fase acquisiamo una profonda conoscenza dei requisiti del cliente, tenendo conto anche di come la soluzione si inserirà nell'ambiente produttivo complessivo, dell'infrastruttura IT e nei sistemi di gestione degli inventari.
2. Definizione del progetto: elaboriamo le specifiche della soluzione richiesta e sviluppiamo un piano dettagliato di implementazione del progetto, che comprende anche l'integrazione nella linea di produzione.
3. Servizi di implementazione: installiamo i componenti hardware e integriamo la soluzione nella rete di gestione dei dati del cliente a supporto delle esigenze di conformità alle normative e adempimento dei requisiti.
4. Supporto operativo: mettiamo a disposizione opzioni complete di supporto e assistenza tecnica per la manutenzione periodica e la formazione del personale, per contribuire a ridurre al minimo le interruzioni della produzione.