Soluciones de Track & Trace para la industria farmacéutica

En la actualidad, los estándares de codificación sobre Track & Trace vienen de GS1, que, entre otras cosas, ha establecido el formato de los números de serie y las normas de comunicación internacionales de las etiquetas RFID. Como miembro mundial con derecho a voto en el ámbito de la atención sanitaria de GS1, en METTLER TOLEDO desempeñamos un papel activo a la hora de contribuir a crear más estándares de Track & Trace. Más información en nuestra serie de cursos on-line sobre Print & Verify relativos a la “Conformidad con las normativas mundiales de Track & Trace, con GS1”.

Cada país u organismo gubernamental regional desarrolla requisitos normativos relativos al etiquetado de productos. La mayoría de las normativas siguen requisitos semejantes de que el empaquetado debe ser legible tanto para máquinas como para seres humanos, aunque existen matices. Los fabricantes mundiales deben prestar atención a los requisitos exclusivos de etiquetado, ya que fabrican productos para su distribución en diversos países. Tomemos por ejemplo a Rusia: su legislación requiere códigos criptográficos avanzados, lo cual resulta más complejo que la Directiva europea sobre medicamentos falsificados (FMD) o la ley de EE. UU. sobre la seguridad y la cadena de distribución de los medicamentos (DSCSA). Entender estas diferencias resulta vital para racionalizar la producción: demasiada poca información en la etiqueta acarrea una disconformidad, multas y una reputación negativa de la marca; mientras que poner demasiada información conlleva unos procesos de empaquetado ineficientes con pasos innecesarios. La capacidad para modificar los procesos de producción aporta el equilibrio necesario entre la eficiencia y el respaldo de la conformidad.

Todos los sistemas de METTLER TOLEDO ofrecen conformidad con las normativas internacionales de trazabilidad, incluidas la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) en la Unión Europea y la ley sobre la seguridad de la cadena de distribución de los medicamentos (DSCSA) en los Estados Unidos. Además, satisfacemos los requisitos adicionales de uso de códigos criptográficos en Rusia, así como otras normativas de Track & Trace relativas a productos farmacéuticos en países de todo el mundo. Asimismo, colaboramos estrechamente para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos del sector, como es el caso del creciente empuje por la agregación aparte de la serialización por parte de los principales fabricantes de medicamentos.

Con nuestra dilatada experiencia en numerosas instalaciones para clientes de todo el mundo, hemos observado numerosos problemas durante la instalación de programas de Track & Trace. A través de estas experiencias, hemos desarrollado un proceso rigoroso para el desarrollo de soluciones integradas. Nuestro experto equipo de gestión de proyectos se ocupa de cada proyecto ajustándose al siguiente proceso de 4 pasos:

1. Consulta: en esta fase conocemos a fondo los requisitos del cliente, incluida la forma en que la solución encajará en el entorno general de producción, la infraestructura de TI y los sistemas de gestión de inventario.
2. Definición del proyecto: creamos la especificación de la solución que se requiere y desarrollamos un plan de proyecto de implementación detallado que incluye la integración en la línea de producción.
3. Servicios de implementación: instalamos el hardware e integramos la solución en la red de gestión de datos del cliente para respaldar las necesidades normativas y de conformidad.
4. Soporte de operaciones: ponemos a su disposición opciones integrales de soporte y reparaciones para ayudar a formar al personal, o le ofrecemos un mantenimiento periódico para minimizar las interrupciones en la producción.