なぜGood Measuring Practicesが必要なのですか?

結果が重要な場合、Good Measuring Practicesは、正確で高品質な結果を日々得るために役立ちます。メトラー・トレドの測定に関する専門知識と科学的で透明性の高いアプローチは、お客様の目的に適した機器の選定と、その正確さの長期的な維持をサポートします。

Good Measuring Practicesは規制遵守の要件を満たすために役立ちますか?

GxPプログラムは、確かな計量原理に基づいて開発されており、現在の規制とベストプラクティスに基づいています。メトラー・トレドの専門家は、国内外の委員会と協力し、新しい業界標準(ISO、USP、Ph.Eur.、ASTM、OIML、EURAMET、ILAC、EURACHEMなど)の改善と開発に取り組んでいます。

GxPプログラムは、ISO 9001、Good Laboratory Practice(GLP)、Good Manufacturing Practice(GMP)、Global Food Safetyイニシアティブで承認された標準(BRC、SQFなど)を含むすべての主要な品質規格やガイドラインで求められているように、機器が意図した用途に適合していることを文書化し、証明するのに役立ちます。さらに、個々のGxPプログラムは、USP 41、Ph.Eur. 2.1.7、OIML R76-1、EURAMET cg-18、ASTM E898(計量用)またはISO 8655(ピペッティング用)(GPP)など、機器に固有の規格を満たすためにも役立ちます。

リスク評価は校正頻度の定義にどのように役立ちますか?

機器のメンテナンス、校正、点検は、手間とコストのかかる作業です。Good Measuring Practicesでは、アプリケーションのリスクに基づいて性能検証活動の範囲と頻度を決定します。リスクが高い場合は、より頻繁な校正と点検がリスクの軽減に役立ちます。一方、リスクが低い場合は最小限の活動で十分であり、頻度を減らすことができます。GxPプログラムは、簡単なリスク評価を行い、ニーズに合わせた具体的なメンテナンスと校正計画を提案するのに役立ちます。

機器が目的に適合するのはどのような場合ですか?

使用目的の要件を満たしている場合、機器は目的に適合しています。計量の観点から、結果の測定の不確かさが求められる測定の許容誤差以下であれば、目的に適合しています。たとえば計量の場合、GWP校正証明書は、測定された不確かさをユーザー指定の許容管理幅と比較し、目的への適合性を文書化します。GWP Recommendationの文書では、新しい機器の購入前に、不確かさの推定値を使用した同様の評価が行われます。 

新しい機器を購入する前に考慮すべき重要な基準は何ですか?

多くの基準は特定の測定技術に依存しますが、一般的な機器の選定に適用される基準もあります。

  • 使用目的は何ですか?
  • どの程度の正確さを達成する必要がありますか?
  • 規制遵守の要件を満たす必要がありますか?
  • アプリケーションにはどのようなリスクがありますか?
  • 機器はどこにありますか?環境の影響を受けますか?
  • 結果をどのように保存しますか?
  • 点検と校正の計画/SOPは必要ですか?
  • ユーザーにはどのようなトレーニングが必要ですか?

このような要件は、適切な機器の選択に役立つGxP Recommendationに文書化されています。

Good Measuring Practicesは機器の適格性評価に関するガイダンスとなりますか?

はい。測定結果のトレーサビリティと正確さを維持することは、Good Measuring Practicesの主なメリットです。業界、規制要件、測定技術の種類によっては、必要な適格性評価と不要な適格性評価を把握することが困難な場合があります。GxPプログラムは、リスクとコンプライアンスの要件に基づいて、どの適格性評価活動が有意義であるかについての明確な推奨事項を提供します。

Good Measuring Practicesはラボ用分析機器にのみ適用されますか?

いいえ。GxPプログラムの大半は、研究開発、品質管理、品質保証におけるラボ用測定機器に焦点を当てていますが、科学的原理は工業生産とパッケージングにも適用されます。たとえばGWP(Good Weighing Practiceなど)は、ミクロ天秤から数トンのタンクスケールまで、あらゆる計量機器に適用されます。

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