Производство лекарств

Достижение стабильного качества и эффективности в производстве АФИ

Производство лекарств — это промышленное производство лекарств фармацевтической промышленностью для обеспечения непрерывных поставок лекарств стабильного качества.

Чтобы преодолеть давление со стороны инвесторов, пациентов и регулирующих органов, фармацевтическое производство должно найти решения, которые позволят быстро выпустить лекарства и снизить затраты при сохранении качества.

Выбор правильных технологий и инструментов для контроля качества на протяжении всего процесса имеет решающее значение для производства лекарств.

Технологии промышленного взвешивания, технологического анализа, характеризации частиц, спектроскопии, лабораторного взвешивания и анализа МЕТТЛЕР ТОЛЕДО идеально соответствуют требованиям к мониторингу в процессе производства и контролю качества на этапе производства.

В сочетании с программным обеспечением МЕТТЛЕР ТОЛЕДО они обеспечивают прослеживаемость и соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11.

При производстве химических лекарственных препаратов активный фармацевтический ингредиент (АФИ) в основном образуется в результате химических реакций (синтез, биокатализ, биотрансформация, экстракция и т.д.), выполняемых последовательно, где продукт с одного этапа становится исходным материалом для следующего этапа до получения конечного АФИ.

Продукты изолируются и очищаются между этапами с помощью выпаривания, кристаллизации, фильтрации или хроматографии.

В то время как большинство химических или биохимических АФИ производятся в результате периодических реакций в течение определенного периода времени, многие компании рассматривают возможность перехода на автоматизированные непрерывные производственные процессы для повышения затрат и эффективности.

Разработка химических лекарственных препаратов

Влияние GMP и PAT

Правила надлежащей производственной практики (GMP) гласят, что качество должно быть встроено в каждый этап производственного процесса путем:

соответствующее, квалифицированное оборудование;
достоверные данные;
Эффективная и действенная прослеживаемость и документирование всех задействованных процедур.

Поэтому компании инвестируют в процессно-аналитические технологии (PAT), качество по проектированию (QbD) и гигиенически спроектированное оборудование.

Каждый этап процесса, включая поступление сырья, конечную лекарственную форму, параметры, влияющие на процессы синтеза и экстракции, а также переменные, влияющие на качество конечного лекарственного продукта, контролируется для обеспечения однородности продукта и минимизации рисков.

Продукты взвешиваются для проверки качества между каждым этапом и по завершении.

В то время как традиционные системы взвешивания могут быть менее надежными, с развитием Индустрии 4.0 появляются простые в интеграции интеллектуальные системы взвешивания , которые становятся нормой, обеспечивая мониторинг состояния и активные оповещения.

Мониторинг процесса в режиме реального времени предоставляет знания и информацию, которые обеспечивают соблюдение и поддержание качества молекулы, что позволяет принимать решения о качестве продукта на месте, не полагаясь на автономное обеспечение и контроль качества. Аналитика в режиме реального времени включает в себя:

Встроенный pH, ОВП, CO2, кислород, температура и давление
Композиционный мониторинг с помощью спектроскопии типа ИК-Фурье и комбинационного рассеяния света

Размер частиц и распределение частиц по размерам с помощью спектроскопии характеристик частиц
Наполнение и дозирование по весу с помощью интеллектуальных подключенных весовых устройств

Гигиенически спроектированные приборы способствуют эффективному производственному процессу, гарантируют качество продукции, предотвращают перекрестное загрязнение и обеспечивают соответствие нормативным требованиям.

Инструменты, используемые в производстве химических лекарственных препаратов, такие как весовое оборудование и промышленные аналитические датчики, должны выбираться с учетом рекомендаций GMP и текущей практики очистки и валидации.

Надежные решения для производства лекарств

Промышленные аналитические системы

pH, растворенный кислород, электропроводность, мутность, общий органический углерод, натрий, двуокись кремния, газоанализатор

Industrial Weighing Scales and Systems

Accurate weighing scales and reliable weight scale for various scale base types

Автоматизированные реакторы и анализ in situ

Химический синтез, разработка процессов и анализ размера частиц

Сервис для ваших решений

Сервисная служба МЕТТЛЕР ТОЛЕДО — это универсальный сервис для обслуживания весов, весов и контрольно-измерительных приборов.

Наша глобальная сеть технических специалистов, прошедших обучение на заводе-изготовителе , призвана обеспечить квалифицированное обслуживание ваших устройств на протяжении всего жизненного цикла.

От установки и первоначальной калибровки до профилактического обслуживания и своевременной модернизации — мы гарантируем бесперебойную и эффективную работу ваших операций.