تأثير GMP و PAT
تنص لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على أنه يجب تضمين الجودة في كل مرحلة من مراحل عملية التصنيع من خلال:
- المعدات المناسبة والمؤهلة ؛
- بيانات موثوقة
- التتبع الفعال والكفء وتوثيق جميع الإجراءات المعنية.
تصنيع الأدوية هو الإنتاج الصناعي للأدوية من قبل صناعة الأدوية لتوفير إمدادات مستمرة من الأدوية ذات الجودة المتسقة.
للتغلب على ضغوط المستثمرين والمرضى والمنظمين ، يجب أن يجد تصنيع الأدوية حلولا لتمكين إطلاق الأدوية بسرعة وخفض التكاليف مع الحفاظ على الجودة.
يعد اختيار التقنيات والأجهزة الصحيحة لمراقبة الجودة طوال العملية أمرا بالغ الأهمية لتصنيع الأدوية.
يتوافق الوزن الصناعي من METTLER TOLEDO ، وتحليلات العمليات، والتحليل الطيفي لتوصيف الجسيمات ، والتحليل الطيفي، والوزن المختبري، والتقنيات التحليلية تماما مع متطلبات المراقبة أثناء العمليةواختبار جودة ما بعد الإنتاج.
وبالاقتران مع برنامج METTLER TOLEDO، فإنها تضمن إمكانية التتبع والامتثال ل FDA 21 CFR Part 11.
أثناء تصنيع الأدوية الكيميائية ، يتم تصنيع المكونات الصيدلانية النشطة (API) في الغالب بعد التفاعلات الكيميائية (التوليف ، التحفيز الحيوي ، التحول الحيوي ، الاستخراج ، إلخ) التي يتم إجراؤها في سلسلة ، حيث يصبح المنتج من خطوة واحدة هو المادة الأولية للخطوة التالية حتى يتم الحصول على API النهائي.
يتم عزل المنتجات وتنقيتها بين الخطوات عن طريق التبخر أو التبلور أو الترشيح أو الكروماتوغرافيا.
بينما يتم إنتاج معظم واجهات برمجة التطبيقات الكيميائية أو الكيميائية الحيوية من خلال تفاعلات الدفعات خلال فترة محددة ، فإن العديد من الشركات تفكر في الانتقال إلى عمليات التصنيع الآلية والمستمرة لزيادة التكلفةوالكفاءة.
تنص لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على أنه يجب تضمين الجودة في كل مرحلة من مراحل عملية التصنيع من خلال:
لذلك تستثمر الشركات في التكنولوجيا التحليلية للعمليات (PAT) ، والجودة حسب التصميم (QbD) ، والمعدات المصممة بشكل صحي.
تتم مراقبة كل خطوة من خطوات العملية - بما في ذلك دخل المادة الخام ، وشكل جرعة الدواء النهائي ، والمعلمات التي تؤثر على عمليات التوليف والاستخراج ، وكذلك المتغيرات التي تؤثر على جودة المنتج الدوائي النهائي - لضمان اتساق المنتج وتقليل المخاطر.
يتم وزن المنتجات للتحقق من الجودة بين كل خطوة وعند الانتهاء.
على الرغم من أن أنظمة الوزن التقليدية قد تكون أقل موثوقية، إلا أن ظهور الصناعة 4.0 يقدم أنظمة وزن ذكية سهلة الدمج أصبحت هي القاعدة، مما يتيح مراقبة الحالة والتنبيهات النشطة.
توفر مراقبة العملية في الوقت الفعلي المعرفة والمعلومات التي تضمن تلبية جودة الجزيء والحفاظ عليها ، مما يسمح باتخاذ القرارات المتعلقة بجودة المنتج في الموقع ، دون الاعتماد على ضمان الجودة والتحكم فيها دون اتصال بالإنترنت. تشمل التحليلات في الوقت الفعلي ما يلي:
في خط الأس الهيدروجيني ، ORP ، CO2 ، الأكسجين ، درجة الحرارة ، والضغط
المراقبة التركيبية باستخدام التحليل الطيفي مثل FTIR و Raman
حجم الجسيمات وتوزيع حجم الجسيمات باستخدام التحليل الطيفي لتوصيف الجسيمات
التعبئة والجرعات على أساس الوزن باستخدام أجهزة الوزن الذكية المتصلة
تسهل الأدوات المصممة بشكل صحي عملية التصنيع الفعالة ، وتضمن جودة المنتج ، وتمنع التلوث المتبادل ، وتضمن الامتثال التنظيمي.
يجب اختيار الأدوات المستخدمة في تصنيع الأدوية الكيميائية ، مثل معدات الوزن وأجهزة الاستشعار التحليلية للعمليات ، فيما يتعلق بإرشادات GMP والممارسات الحالية في التنظيف والتحقق من الصحة.
خدمة METTLER TOLEDO هي متجرك الشامل لجميع احتياجات خدمة الرصيد وخدمة الميزان وخدمة أجهزة الفحص.
تكرس شبكتنا العالمية من الفنيين المدربين في المصنع جهودها لتوفير رعاية متخصصة لأجهزتك طوال دورة الحياة.
من التركيب والمعايرة الأولية إلى الصيانة الوقائية والترقيات في الوقت المناسب ، نضمن تشغيل عملياتك بسلاسة وكفاءة.