Die industriellen Wäge-, Prozessanalytik -, Partikelcharakterisierungsspektroskopie - , Spektroskopie  -, Laborwäge- und Analysetechnologien von METTLER TOLEDO erfüllen perfekt die Anforderungen an die In-Prozess-Überwachung und die Qualitätsprüfung nach der Produktion.

In Kombination mit der Software von METTLER TOLEDO gewährleisten sie die Rückverfolgbarkeit und Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11.

Die Produkte werden zwischen den Schritten durch Verdampfung, Kristallisation, Filtration oder Chromatographie isoliert und gereinigt.

Während die meisten chemischen oder biochemischen Wirkstoffe durch Batch-Reaktionen über einen definierten Zeitraum hergestellt werden, erwägen viele Unternehmen den Übergang zu automatisierten, kontinuierlichen Herstellungsprozessen, um Kosten und Effizienz zu sparen. 

Unternehmen investieren daher in Prozessanalytik (PAT), Quality by Design (QbD) und hygienisch gestaltete Geräte. 

Jeder Schritt des Prozesses - einschließlich des Ertrags des Rohstoffs, der endgültigen Darreichungsform des Arzneimittels, der Parameter, die die Synthese- und Extraktionsprozesse beeinflussen, sowie der Variablen, die die Qualität des Endprodukts beeinflussen - wird überwacht, um die Produktkonsistenz sicherzustellen und Risiken zu minimieren.

Die Echtzeit-Prozessüberwachung liefert Wissen und Informationen, die sicherstellen, dass die Qualität des Moleküls eingehalten und aufrechterhalten wird, so dass Entscheidungen über die Produktqualität vor Ort getroffen werden können, ohne auf Offline-Qualitätssicherung und -kontrolle angewiesen zu sein. Echtzeitanalysen umfassen:

• Inline-pH, Redox, CO2, Sauerstoff, Temperatur und Druck

• Überwachung der Zusammensetzung mittels Spektroskopie wie FTIR und Raman 

• Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung mittels Spektroskopie zur Partikelcharakterisierung

• Gewichtsbasiertes Abfüllen und Dosieren mit intelligenten, vernetzten Waagen

Hygienisch gestaltete Instrumente ermöglichen einen effizienten Herstellungsprozess, garantieren die Produktqualität, verhindern Kreuzkontaminationen und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Instrumente, die an der Herstellung chemischer Arzneimittel beteiligt sind, wie z. B. Wägegeräte und prozessanalytische Sensoren, sollten unter Berücksichtigung der GMP-Richtlinien und der aktuellen Praktiken in der Reinigung und Validierung ausgewählt werden.