La fabricación de medicamentos es la producción a escala industrial de medicamentos por parte de la industria farmacéutica para proporcionar un suministro continuo de medicamentos de calidad constante.
Para superar la presión de los inversores, los pacientes y los reguladores, la fabricación farmacéutica debe encontrar soluciones que permitan una rápida liberación de fármacos y reduzcan los costes, manteniendo al mismo tiempo la calidad.
La selección de las tecnologías y la instrumentación correctas para controlar la calidad a lo largo del proceso es fundamental para la fabricación de medicamentos.
Las tecnologías de pesaje industrial, análisis de procesos, espectroscopía de caracterización de partículas, espectroscopia, pesaje de laboratorio y análisis de METTLER TOLEDO se ajustan perfectamente a los requisitos de la supervisión durante el proceso y las pruebas de calidad posteriores a la producción.
En combinación con el software de METTLER TOLEDO, garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11.
Durante la fabricación de fármacos químicos, el ingrediente farmacéutico activo (API) se elabora principalmente tras reacciones químicas (síntesis, biocatálisis, biotransformación, extracción, etc.) realizadas en serie, donde el producto de una etapa se convierte en el material de partida para la siguiente etapa hasta que se obtiene el API final.
Los productos se aíslan y purifican entre pasos por evaporación, cristalización, filtración o cromatografía.
Si bien la mayoría de los API químicos o bioquímicos se producen a través de reacciones por lotes durante un período definido, muchas empresas están considerando pasar a procesos de fabricación automatizados y continuos para ganar en costos y eficiencia.
Las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) establecen que la calidad debe incorporarse en cada etapa del proceso de fabricación a través de:
Por lo tanto, las empresas están invirtiendo en tecnología analítica de procesos (PAT),calidad por diseño (QbD) y equipos diseñados higiénicamente.
Cada paso del proceso, incluido el ingreso de la materia prima, la forma farmacéutica final, los parámetros que influyen en los procesos de síntesis y extracción, así como las variables que afectan la calidad del producto farmacéutico final, se monitorean para garantizar la consistencia del producto y minimizar los riesgos.
Los productos se pesan para verificar la calidad entre cada paso y al finalizar.
Si bien los sistemas de pesaje tradicionales pueden ser menos confiables, el auge de la Industria 4.0 introduce sistemas de pesaje inteligentes fáciles de integrar que se están convirtiendo en la norma, lo que permite el monitoreo de condiciones y alertas activas.
La monitorización de procesos en tiempo real proporciona conocimientos e información que garantizan el cumplimiento y el mantenimiento de la calidad de la molécula, lo que permite tomar decisiones sobre la calidad del producto in situ, sin depender de la garantía y el control de calidad fuera de línea. La analítica en tiempo real comprende:
PH, ORP, CO2, oxígeno, temperatura y presión en línea
Monitorización de la composición mediante espectroscopía como FTIR y Raman
Tamaño de partícula y distribución del tamaño de partícula mediante espectroscopía de caracterización de partículas
Llenado y dosificación basados en el peso con dispositivos de pesaje inteligentes y conectados
Los instrumentos de diseño higiénico facilitan un proceso de fabricación eficiente, garantizan la calidad del producto, evitan las contaminaciones cruzadas y aseguran el cumplimiento normativo.
Los instrumentos que intervienen en la fabricación de medicamentos químicos, como los equipos de pesaje y los sensores analíticos de procesos, deben elegirse teniendo en cuenta las directrices de las BPM y las prácticas actuales de limpieza y validación.
Analizador de pH, oxígeno disuelto, conductividad, turbidez, carbono orgánico total, sodio, sílice, gases
Básculas de pesaje exactas y báscula de peso fiable para diversos tipos de bases
Síntesis química, desarrollo de procesos y analizadores de tamaño de partículas
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