As tecnologias de pesagem industrial, analítica de processo,  espectroscopia de caracterização de partículas, espectroscopia, pesagem laboratorial e analítica da METTLER TOLEDO atendem perfeitamente aos requisitos de monitoramento em processo e testes de qualidade pós-produção.

Combinados com o software da METTLER TOLEDO, eles garantem rastreabilidade e conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11.

Os produtos são isolados e purificados entre as etapas por evaporação, cristalização, filtração ou cromatografia.

Embora a maioria dos APIs químicos ou bioquímicos seja produzida por meio de reações em lote durante um período definido, muitas empresas estão considerando mudar para processos de fabricação automatizados e contínuos para ganhar em custo e eficiência. 

As empresas estão, portanto, investindo em tecnologia analítica de processo (PAT), qualidade por design (QbD) e equipamentos projetados de forma higiênica. 

Cada etapa do processo - incluindo a receita da matéria-prima, a forma farmacêutica final do medicamento, os parâmetros que influenciam os processos de síntese e extração, bem como as variáveis que afetam a qualidade do medicamento final - são monitoradas para garantir a consistência do produto e minimizar os riscos.

O monitoramento de processos em tempo real fornece conhecimento e informações que garantem que a qualidade da molécula seja atendida e mantida, permitindo que as decisões sobre a qualidade do produto sejam tomadas in situ, sem depender de garantia e controle de qualidade off-line. A análise em tempo real compreende:

• Em linha pH, ORP, CO2, oxigênio, temperatura e pressão

• Monitoramento de composição usando espectroscopia como FTIR e Raman 

• Tamanho e distribuição de tamanho de partícula usando espectroscopia de caracterização de partículas

• Enchimento e dosagem baseados no peso com dispositivos de pesagem inteligentes e conectados

Instrumentos higienicamente projetados facilitam um processo de fabricação eficiente, garantem a qualidade do produto, evitam contaminações cruzadas e garantem a conformidade regulatória.

Os instrumentos envolvidos na fabricação de medicamentos químicos, como equipamentos de pesagem e sensores analíticos de processo, devem ser escolhidos em relação às diretrizes de BPF e às práticas atuais de limpeza e validação.