 |
An toàn dược phẩm – So sánh các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và EU |
Chỉ thị chống hàng giả của EU, Chỉ thị Dược phẩm Giả (FMD) 2011/62 / EU, và Đạo luật An toàn Chuỗi Cung ứng Thuốc (DSCSA) đã được đưa ra để bảo vệ bệnh nhân tốt hơn. Chúng mang lại sự an toàn dược phẩm cao hơn.
Trang trắng này mô tả các khung pháp lý được ban hành bởi Liên minh Châu Âu, Hoa Kỳ và các yêu cầu cho công ty dược phẩm. Nó cung cấp lời khuyên thực tiễn về thực hành tốt nhất cho các quy trình mã hóa, sản xuất, thiết kế đóng gói và cơ sở hạ tầng dữ liệu.
Ngoài ra, trang trắng còn so sánh sự giống và khác nhau giữa FMD và DSCSA trong các lĩnh vực sau:
- Chống can thiệp
- Tài liệu chuỗi cung ứng
- Thiết kế an toàn ba hướng
- Mã số ma trận dữ liệu, nhận dạng sản phẩm & SNI
- Chống giả mạo
- Quản lý dữ liệu lập số sê-ri
- Tổng hợp
Tải trang trắng có đầy đủ thông tin để tìm hiểu thêm
Cả FMD và DSCSA đều đòi hỏi các hệ thống kiểm tra có khả năng in mã số 2D được lập số sê-ri để xác thực và có thể giao tiếp với hệ thống ERP/cơ sở dữ liệu trung tâm. Các nhà sản xuất có dây chuyền sản xuất phù hợp với các điều kiện lập số sê-ri của Hoa Kỳ từ ngày 27 tháng Mười Một năm 2017 cũng như các yêu cầu FMD của EU từ ngày 9 tháng Hai năm 2019 sẽ tuân thủ với các thông số 2023 DSCSA.
Châu Âu và Hoa Kỳ được xem là dẫn đầu toàn cầu về thị trường dược phẩm an toàn nhất cho bệnh nhân. Tuy nhiên: Với 840 triệu người và chiếm hai phần ba doanh số dược phẩm toàn cầu, Hoa Kỳ và Châu Âu cũng là mục tiêu béo bở cho tội phạm về thuốc. Các kênh bán hàng mới như internet giúp những kẻ làm giả dược phẩm dễ dàng hơn trong việc tiếp thị trực tiếp hàng giả hoặc thâm nhập vào chuỗi cung ứng. Những khung pháp lý mới đã được đưa ra để chống lại nguy cơ toàn cầu này.
