Dán Nhãn Thiết bị Y tế - Tìm hiểu về các Quy định

Những thay đổi gần đây trong các quy định về dán nhãn thiết bị y tế khiến việc cập nhật các yêu cầu để tuân thủ cho các nhà sản xuất trở nên rất quan trọng. Nhu cầu ngày càng tăng đối với sự an toàn của người tiêu dùng cũng như sự giao tiếp tốt hơn đã dẫn đến việc Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu thực hiện những cải tổ lớn về quy định. Dán nhãn thiết bị y tế là chủ đề phức tạp hơn hầu hết việc dán nhãn sản phẩm khác, vì định nghĩa thiết bị y tế là rất rộng. Điều này nghĩa là các quy định ở mỗi quốc gia có một danh sách dài những điều kiện tùy thuộc vào mục đích và cấu trúc thiết bị, nhưng các yêu cầu cốt lõi thì vẫn giống nhau và thường tập trung vào hướng dẫn sử dụng và việc nhận dạng.

Bên cạnh tuân thủ, việc đảm bảo sự an toàn cho người tiêu dùng cũng là điều kiện bắt buộc trong việc truyền đạt thông tin nhãn dán trong trường hợp thu hồi sản phẩm. Việc lưu trữ thông tin về thiết bị y tế hiện đang có mặt trên thị trường cũng giúp việc thu hồi sản phẩm dễ dàng hơn nhiều. Do đó điều quan trọng là đảm bảo mỗi nhãn sản phẩm được in và áp dụng phù hợp cho mỗi thiết bị y tế trên dây chuyền sản xuất. Sử dụng hệ thống kiểm tra trực quan để kiểm tra sự có mặt và độ chính xác của nhãn có thể là một phần của chương trình đảm bảo chất lượng toàn diện trong việc dán nhãn thiết bị y tế.

Tìm hiểu thêm về các yêu cầu liên quan đến dán nhãn thiết bị y tế, bao gồm:

• Yêu cầu về Mã Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI)
• Những khác biệt giữa các quy định của Hoa Kỳ, Châu Âu và Trung Quốc
• Các yêu cầu về nội dung nhãn và định nghĩa nhãn
• Tổng quan về những khác biệt giữa các thiết bị nhóm I, II và III

Tải trang trắng có đầy đủ thông tin để tìm hiểu thêm