 |
의약품 보안 - 미국 및 EU 기준 비교 |
EU의 위조 방지 지침 2011/62 / EU 허위 의약품 지침 (Falsified Medicine Directive, FMD)과 의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)은 환자 보호를 강화하기 위해 도입되었습니다. 이 규정들은 의약품 보안을 강화하는 장을 마련하였습니다.
본 백서는 유럽 연합과 미국이 채택한 법률 체계와 그에 따라 제약사에 적용되는 규정을 설명합니다. 본문에서는 코딩, 생산 공정, 포장 디자인, 데이터 인프라 모범 사례에 관련된 실용적인 도움말을 제공합니다.
또한 본 백서는 다음과 같은 영역에서 FMD와 DSCSA 사이의 유사성과 차이를 비교합니다.
- 조작 방지
- 공급망 문서화
- 3 방향 보안 설계
- 데이터 매트릭스 코드, 제품 식별자 및 SNI
- 위조 방지
- 계열화 데이터 관리
- 통합
자세한 정보는 본 백서를 다운로드하십시오.
FMD와 DSCSA 모두 계열화된 2D 코드를 인쇄하여 검증하고 중앙 데이터베이스/ERP 시스템과 통신을 처리할 수 있는 검사 시스템을 마련하도록 규정합니다. 2017년 11월 27일부터 적용되는 미국 계열화 조건을 충족하고 2019년 2월 9일부터 적용되는 EU의 FMD 조건을 충족하도록 생산 라인을 만든 제조사는 미정 상태인 2023 DSCSA 사양을 준수할 수 있게 될 것입니다.
유럽과 미국은 환자를 위한 가장 안전한 제약 시장을 이끄는 선두적인 국가로 인정받고 있습니다. 하지만, 8억 4000명의 인구가 거주하고 있고 전 세계 제약 매출의 2/3가 발생하는 미국과 유럽은 약물 범죄의 매력적인 환경이 되기도 합니다. 위조 제약품 제조업자들이 인터넷과 같은 새로운 영업 채널을 통해 쉽게 위조 약품을 직접 판매하거나 공급망에 침투하게 되었습니다. 이러한 새로운 법률 체계는 이와 같은 세계적인 위협에 맞서기 위해 도입되었습니다.
