目的の分子は、排泄されるか、細胞内に蓄積することができます。このような場合、まず細胞を破壊し、分解を防ぎ、目的の分子から不純物を分離する必要があります。

遠心分離と精密ろ過は、分子を細胞から分離するための最適な方法であり、上清のみを収集してさらに精製することができます。

フィルターへの供給とフィルターからの供給の両方で、圧力、流量、粒子蓄積、サイズ分布、pH、または濁度をリアルタイムで測定することで、プロセスの中断を最小限に抑えるためのフィードバック制御を提供できます。

ウイルスは不活化され、非病原性になります。インライン分光法、濁度、pHモニタリング、および制御により 、プロセス全体で一貫性が保証されます。

ターゲットプロダクトはクロマトグラフィーによって単離され、濃縮されます。

抗体は、プロテインA、プロテインG、またはその他の選択的に操作された方法を用いたレジンを用いたアフィニティークロマトグラフィーによって捕捉されますが、オリゴヌクレオチドおよび非タンパク質分子は、イオン交換クロマトグラフィー、多糖類、および疎水性相互作用またはIMACクロマトグラフィーによる複合糖鎖によって捕捉されることがよくあります。

一般的な測定には、圧力、流量、pH、フーリエ変換赤外(FTIR)分光法、UV-Vis、クロマトグラフィーカラム前の導電率など があり、可変供給量をモニターし、カラムの品質と性能に関する情報を提供します。

精製ステップでは、残留不純物(タンパク質、核酸、エンドトキシン など)は、清澄化、抽出、クロマトグラフィー、タンジェンシャルフローろ過などの一連の単位操作によって 除去されますが、生成物は可能な限り保持され、ウルトラ/ダイアフィルトレーション(UF/DF)によるタンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)を使用してさらに濃縮されます。

目標は、歩留まりを損なうことなく純度を高めることです。バッファーの調製および精製中に流量、圧力、導電率、pH、濁度、および収率をモニタリングすることで、プロセス全体の信頼性を確保できます。

ウイルスは不活化され、非病原性にされるため、溶液環境を変化させる(pHを下げるか、溶媒/界面活性剤を追加する)ことにより、バイオ医薬品の安全性を確保します。インライン分光法、濁度、pHおよびORPモニタリング、および制御により、プロセス全体で一貫性が保証されます。

研磨により、最終的な純度が達成されます。

科学者は、サイズ排除クロマトグラフィーとタンジェンシャルフローフィルトレーションを使用して、ウイルス粒子、細菌性病原体、エンドトキシンなどの微量不純物を除去し、精製バッファーを製剤バッファーと交換します。

FTIR分光法は、ポリッシングクロマトグラフィー中にフラクション成分を定量化およびスペシフィケーションするのに役立ちますが、バッファーの調製、製品の安全性、品質に関する誓約など、すべてのポリッシングユニット操作全体で圧力、流量、導電率、pH、および濁度を監視します。