医薬品製造とは、医薬品業界が一貫した品質の医薬品を継続的に供給するための工業規模の医薬品生産です。
投資家、患者、規制当局からの圧力に打ち勝つために、医薬品製造は、品質を維持しながら迅速な薬物放出を可能にし、コストを削減するソリューションを見つける必要があります。
プロセス全体で品質を監視するための適切な技術と機器を選択することは、医薬品製造にとって非常に重要です。
化学医薬品の製造では、活性医薬品(API)は、主に化学反応(合成、 生体触媒、 生体内変換、 抽出など)を連続して行い、1つのステップの製品が次のステップの出発材料となり、最終的なAPIが得られるまで作られます。
生成物は、蒸発、結晶化、ろ過、またはクロマトグラフィーによってステップ間で分離および精製されます。
ほとんどの化学APIや生化学APIは、定義された期間にわたるバッチ反応によって生成されますが、多くの企業は、コストと効率を向上させるために、自動化された連続製造プロセスへの移行を検討しています。
GMP(Good Manufacturing Practice)規制では、品質は製造プロセスの各段階に以下の方法で組み込む必要があると規定されています。
そのため、企業はプロセス分析技術(PAT)、 品質バイデザイン(QbD)、衛生的に設計された機器に投資し ています。
原材料の収入、最終的な薬剤の剤形、合成および抽出プロセスに影響を与えるパラメータ、最終医薬品の品質に影響を与える変数など、プロセスの各ステップが監視され、 製品の一貫性を確保し 、 リスクを最小限に抑えます。
製品は、各ステップから完成までの間に品質を確認するために計量されます。
従来の計量システムは信頼性が低いかもしれませんが、 インダストリー4.0 の台頭により、統合が容易な スマート計量システムが 標準となりつつあり、状態監視とアクティブアラートが可能になりつつあります。
リアルタイムのプロセスモニタリングは 、分子の品質が満たされ、維持されていることを保証する知識と情報を提供し、オフラインの品質保証と制御に頼ることなく、製品品質に関する決定をその場で行うことができます。リアルタイム分析には、次のものが含まれます。
インラインpH、ORP、CO2、酸素、温度、圧力
FTIRやラマン などの分光法を用いた組成モニタリング
粒子特性分光学法を用いた粒子径と粒度分布
スマートで接続された計量デバイスによる重量ベースの充填と分注
衛生的に設計された機器は、効率的な製造プロセスを促進し、 製品品質を保証し、 相互汚染を防ぎ、規制コンプライアンスを確保します。
秤量機器やプロセス分析センサーなど、化学医薬品製造に関与する機器は、GMPガイドラインと洗浄およびバリデーションにおける現在の慣行を考慮して選択する必要があります。
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