التركيبة الجيدة هي عامل رئيسي لنجاح الدواء.
خلال مرحلة صياغة الدواء ، يتم دمج مكون صيدلاني نشط (API) مع واحد أو أكثر من السواغات في شكل جرعة محددة (سائل ، قرص ، كبسولات ، إلخ).
تضمن التقنيات التحليلية المتقدمة إنتاج أدوية فعالة وآمنة.
إنها توفر بيانات مرجعية عالية الجودة لعلماء الصياغة حول كيفية تصرف المكونات الصيدلانية النشطة في ظل ظروف الأس الهيدروجيني ودرجةالحرارةوإجهاد القص المحددة مسبقا ومدى توافقها مع السواغات المختارة.
يعد اختيار الأدوات والأدوات التحليلية الصحيحة لتوصيف واجهات برمجة التطبيقات والسواغات والمنتجات الدوائية النهائية أمرا بالغ الأهمية لنجاح الصياغة.
تعد أجهزة METTLER TOLEDO مناسبة تماما للعديد من طرق التحليل والتوصيف وأدوات فحص المنتج المستخدمة في تركيب الأدوية.
قبل الصياغة ، يقوم العلماء بإجراء دراسات ما قبل الصياغة لتوصيف الخصائص الكيميائية والفيزيائية لواجهات برمجة التطبيقات.
ثم تتم مقارنة المعرفة المكتسبة في ظل ظروف صياغة مختلفة واستخدامها لاختيار سواغ متوافق مع واجهة برمجة التطبيقات.
يختبر العلماء أيضا وظائف وخصائص السواغ ويقيمون كيف ستتصرف التركيبة في ظل ظروف الإجهاد - مثل درجة الحموضة الشديدةودرجة الحرارة ، ودورات متعددة من التجميد والذوبان ، أو إجهاد القص - ويستخدمون النتائج للتخفيف من الأضرار.
أثناء دراسات الصياغة ، يركز العلماء على طرق الإدارة المختارة وتحسين المنتجات فيما يتعلق بالذوبانوالاستقرار والتوافرالبيولوجيوسهولة الاستخداموالإدارة ، باستخدام طرق مثل:
في نهاية المطاف، لا يمكن للعلماء تطبيق نهج واحد يناسب الجميع عندما يتعلق الأمر بصياغة واجهات برمجة التطبيقات.
يؤثر نوع الصياغة والأداء المقصودان ، بالإضافة إلى خصائص واجهة برمجة التطبيقات ، على الحل النهائي.
تشمل القياسات القياسية في مرحلة ما قبل الصياغة وفحص الصياغة ومراقبة جودة الصياغة ما يلي:
بمجرد تنقيح التركيبة وجاهزيتها للإنتاج ، يوفر برنامج إدارة التركيبات الصناعية تحكما كاملا في إدارة الصيغة وتوزيع المواد على نطاق واسع.
يتم تسجيل كل إجراء في الإنتاج تلقائيا، مما يوفر شفافية كاملة للعملية وتقارير تلقائية عن أدلة الدفعات.
يتم فرض فحوصات الجودة مباشرة في محطات الوزن ويتم توثيقها إلكترونيا للتتبع والتتبع الكامل، ويمكن تحقيق الامتثال الكامل للجزء 11 من 21 CFR بسهولة.
تعد حلول METTLER TOLEDO مناسبة تماما لتطبيق تركيبة الدواءلديك .
وبالاقتران مع برامج المختبرات أو برامج التركيبات الصناعية من METTLER TOLEDO ، فإنها تضمن إمكانية التتبع وتسهيل التوسع والامتثال للجزء 11 من قانون اللوائح التنظيمية الفيدرالية FDA 21 CFR.
خدمة METTLER TOLEDO هي متجرك الشامل لجميع احتياجات خدمة الرصيد وخدمة الميزان وخدمة أجهزة الفحص.
تكرس شبكتنا العالمية من الفنيين المدربين في المصنع جهودها لتوفير رعاية متخصصة لأجهزتك طوال دورة الحياة.
من التركيب والمعايرة الأولية إلى الصيانة الوقائية والترقيات في الوقت المناسب ، نضمن تشغيل عملياتك بسلاسة وكفاءة.
