 |
يعمل تحديد مظاهر انحلال الأقراص في الموقع وبشكل فوري على تمكين العلماء من الحصول على فهم موثوق لآليات الكسر والتشتت التي تحكم معدلات تحرير المادة الصيدلانية الفعالة (API). يمكن لهذه المعرفة العملية الأساسية أن تدعم التنبؤ بملامح تحرير الدواء في الأحياء أثناء تطور التركيب ويمكن أن تساعد في تحديد السبب الجذري للتناقضات أثناء اختبار التحرير.
تكمل المعلومات الآلية الناتجة طرق اختبار الإذابة التقليدية بعيدًا عن خط الإنتاج، ويمكن أن تدعم تطوير وتحرير أشكال صيدلانية معادلة للجرعة قابلة للتصنيع ومستقرة ومتوفرة حيويًا.
في هذا المستند التعريفي التمهيدي، يتم عرض دور قياس الجزيئات في العملية لاستكمال الدراسات التقليدية لإذابة API. يوضح استخدام قياس حجم الجزيئات وعددها في الموقع القدرة على دعم جهود العلماء لتطوير فهم العملية لتطوير شكل الجرعة الفموية الصلبة. ويدعم هذا الاتجاه دراسات الحالة المستمدة من شركات صيدلانية مختلفة تستخدم هذا النهج لدعم عملها.
1. استخدام قياس الجزيئات في العملية خلال تطوير المنتج الدوائي
2. تقييم أداء الإذابة والتفكك للأقراص الحبيبية الرطبة والجافة
3. دراسات حالة التفكك من Amgen وVertex وPharmaceuticals وAstraZeneca
نبذة عن المؤلف
يمتلك Mark Menning خبرة تزيد عن 18 عامًا في مجال تطوير الأدوية في شركة Actera Pharmaceuticals، وTobira Therapeutics، وGilead Sciences، وAmgen، و DuPont Pharmaceuticals. وقد قاد فرق تطوير العملية/الصياغة، المشاركة في تأليف NDA للعديد من المنتجات المركبة ذات جرعة ثابتة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، وهو مخترع مشارك للعديد من الأقراص. حصل Mark على شهادة بكالوريوس العلوم في الهندسة الكيميائية من جامعة ولاية أوهايو ويسعى للحصول على درجة الدكتوراة في الهندسة الكيميائية والمعالجة الحيوية في كلية دبلن الجامعية.