 |
يتم تقديم التوصيف والتحكم المطلوبان بواسطة التقنية التحليلية للعملية (PAT) للمستحلبات في مجموعة من المنتجات:
- التركيبات السائلة للمكونات الدوائية الفعالة (API)، مثل التخدير الموضعي المكون من مستحلبات الزيت في الماء ومستحلبات الليبيد.
- منتجات العناية الشخصية ومستحضرات التجميل، مثل مستحلبات كريم اليد والغسول والواقيات الشمسية.
- التركيبات الكيميائية الزراعية.
- المستحلبات في صناعة الزيوت، وتتألف من الزيت الخام والماء.
- مستحلبات الأغذية، مثل المايونيز ولبن الأطفال الرضع والآيس كريم والمشروبات.
المستحلبات عبارة عن تشتت للقطرات السائلة في سائل آخر مستمر غير للامتزاج يتطلب استقرارًا طويل المدى في معظم التطبيقات. ولهذا الغرض، تُستخدم عوامل الاستحلاب لتعديل كيمياء السطح واستقرار القطرات المتكونة عبر عملية مستحثة بفعل الجزّ، ومنع القطرات من الالتحام أو التلبد. وعلى الجانب الآخر، يمكن استخدام مزيلات الاستحلاب لإزالة استقرار المستعلقات لفصلها بشكل أفضل عندما يكون استقرار المستعلق غير مطلوب.
إن التحكم في هذه الخواص غالبًا ما يمثل تحديات للمهتمين بتحسين جودة المنتج وكفاءة العملية.
ويسمح توصيف حجم القطرة بفاعلية للعلماء والمهندسين بحل نقاط ضعف العملية وتحسين جودة المنتج. وتقليديًا، اعتمد العلماء على أدوات تحليل حجم الجزيئات خارج خط الإنتاج لتنفيذ المستحلبات الدوائية وتوصيف المستعلق. يتطلب التحليل خارج خط الإنتاج عادة تحضير العينة وتخفيفها قبل التحليل. وفي حالة استخدام PAT للمستحلبات، قد يؤدي ذلك إلى تغيير حجم القطرة في عينة المستحلب خلال الوقت اللازم للتحضير والتحليل.
يناقش هذا المستند "PAT للمستحلبات" طريقة تعقب معدل ودرجة التغير في حجم القطرة وعددها، حيث توجد عادةً في العملية بدون الحاجة إلى سحب العينة أو تحضير العينة. إن قياس القطرات داخل العملية لا يقوم فقط بتقليل الخطأ المرتبط بالسحب خارج خط الإنتاج، لكنه يوفر أيضًا معلومات في الوقت الفعلي حول طريقة تصرف القطرات في ظروف العملية المتغيرة لجودة أفضل في التصميم (QbD). تم تقديم أربع تقنيات تحليلية للعملية لدراسات حالة المستحلبات:
- تحقيق الحجم المثالي للقطرة عبر فهم العملية
- مراقبة الأنظمة متعددة المراحل (مستحلبات بيكرنغ)
- توسيع النطاق باستخدام اتجاهات العملية الفعلية
- مراقبة خطوط المنتج المختلفة في التصنيع
إن قياسات المستحلبات داخل خط الإنتاج مباشرةً، في ظروف العملية المتغيرة والديناميكية توفر فهمًا فريدًا للعملية يمكن للعلماء استخدامه لاتخاذ قرارات قائمة على الدليل بسرعة. يمكن أيضًا تنفيذ PAT للمستحبات كجزء من أسلوب جودة التصميم (QbD)، وكطريقة لضمان اتساق العملية المختارة في أثناء توسيع النطاق والتصنيع.