下游加工
生产后,科学家必须将目标分子与杂质(如 废气介质、 细胞/细胞碎片、 蛋白质、 营养物质和废料)分离并 进行纯化 。
纯化策略包括四个主要阶段:
- 初级回收 /
- 捕获
- 纯化
- 抛光
这些步骤中的每一个步骤都会带来更高的产品纯度。
下游加工将专用于从复杂散装基质中分离、纯化和浓缩产品的步骤重新分组。
它确保 关键的产品质量属性,包括 安全性、 特性、 效力和 纯度。
生产后,科学家必须将目标分子与杂质(如 废气介质、 细胞/细胞碎片、 蛋白质、 营养物质和废料)分离并 进行纯化 。
纯化策略包括四个主要阶段:
这些步骤中的每一个步骤都会带来更高的产品纯度。
下游加工将专用于从复杂散装基质中分离、纯化和浓缩产品的步骤重新分组。
它确保 关键的产品质量属性,包括 安全性、 特性、 效力和 纯度。
通过色谱分离和浓缩目标产物。
使用含有蛋白 A、蛋白 G 的树脂或其他选择性工程方法通过亲和色谱捕获抗体,而寡核苷酸和非蛋白质分子通常通过 离子交换 色谱捕获,多 糖和复合聚糖通常通过疏水相互作用或 IMAC 色谱捕获。
常见的测量包括 色谱柱前的压力、流量、pH、 傅里叶变换红外 (FTIR) 光谱、 UV-Vis 和 电导率 ,以监测可变的进料输入并提供有关色谱柱质量和性能的信息。
在纯化步骤中,残留杂质(如 蛋白质、 核酸、内毒素 等)通过 一系列单元操作(澄清、萃取、色谱、切向流过滤)去除,同时尽可能保留产品,并通过超滤/渗滤 (UF/DF) 使用切向流过滤 (TFF) 进一步浓缩。
目标是 在不损失产量的情况下提高纯度。在缓冲液制备和纯化过程中监测流量、压力、电导率、pH 值、浊度和产量重量,确保整个过程的可靠性。
病毒被灭活并变得无致病性,通过改变溶液环境(降低 pH 值或添加溶剂/去污剂) 来确保生物治疗药物的安全性 。在线 光谱、浊度、pH 和 ORP 监测和控制保证了整个过程的一致性。
通过抛光,可以达到最终的纯度。
科学家使用 体积排阻色谱 和 切向流过滤 去除痕量杂质(病毒颗粒、细菌病原体和内毒素),并将纯化缓冲液与配方 1 交换。
虽然 FTIR 光谱法可以帮助在 精纯色谱过程中定量和确定馏分成分,但在整个精纯装置操作中 监测压力、流量、电导率、pH 值和浊度 ,包括缓冲液制备、 产品安全和质量保证。
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