下游加工
生產後,科學家必須將目標分子與雜質(如 廢氣介質、 細胞/細胞碎片、 蛋白質、 營養物質和廢料)分離並 進行純化 。
純化策略包括四個主要階段:
- 初級回收 /
- 捕獲
- 純化
- 拋光
這些步驟中的每一個步驟都會帶來更高的產品純度。
下游加工將專用於從複雜散裝基質中分離、純化和濃縮產品的步驟重新分組。
它確保 關鍵的產品品質屬性,包括 安全性、 特性、 效力和 純度。
生產後,科學家必須將目標分子與雜質(如 廢氣介質、 細胞/細胞碎片、 蛋白質、 營養物質和廢料)分離並 進行純化 。
純化策略包括四個主要階段:
這些步驟中的每一個步驟都會帶來更高的產品純度。
下游加工將專用於從複雜散裝基質中分離、純化和濃縮產品的步驟重新分組。
它確保 關鍵的產品品質屬性,包括 安全性、 特性、 效力和 純度。
通過色譜分離和濃縮目標產物。
使用含有蛋白 A、蛋白 G 的樹脂或其他選擇性工程方法通過親和色譜捕獲抗體,而寡核苷酸和非蛋白質分子通常通過 離子交換 色譜捕獲,多 糖和複合聚糖通常通過疏水相互作用或 IMAC 色譜捕獲。
常見的測量包括 色譜柱前的壓力、流量、pH、 傅里葉變換紅外 (FTIR) 光譜、 UV-Vis 和 電導率 ,以監測可變的進料輸入並提供有關色譜柱品質和性能的資訊。
在純化步驟中,殘留雜質(如 蛋白質、 核酸、內毒素 等)通過 一系列單元操作(澄清、萃取、色譜、切向流過濾)去除,同時盡可能保留產品,並通過超濾/滲濾 (UF/DF) 使用切向流過濾 (TFF) 進一步濃縮。
目標是 在不損失產量的情況下提高純度。在緩衝液製備和純化過程中監測流量、壓力、電導率、pH 值、濁度和產量重量,確保整個過程的可靠性。
病毒被滅活並變得無致病性,通過改變溶液環境(降低 pH 值或添加溶劑/去汙劑) 來確保生物治療藥物的安全性 。在線 光譜、濁度、pH 和 ORP 監測和控制保證了整個過程的一致性。
通過拋光,可以達到最終的純度。
科學家使用 體積排阻色譜 和 切向流過濾 去除痕量雜質(病毒顆粒、細菌病原體和內毒素),並將純化緩衝液與配方 1 交換。
雖然 FTIR 光譜法可以幫助在 精純色譜過程中定量和確定餾分成分,但在整個精純裝置操作中 監測壓力、流量、電導率、pH 值和濁度 ,包括緩衝液製備、 產品安全和質量保證。
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