USP 791에 따른 pH 측정

USP <791>는 pH 측정기 및 전극을 포함한 pH 측정 시스템 요건에 대하여 간략히 설명하고 있습니다. 이러한 요건은 사용된 교정 및 검증 표준에 영향을 미칩니다. 본 섹션에서는 여러가지 고려사항에 대하여 논의됩니다.

• 센서 교정

신뢰할 수 있는 pH 분석에 있어 센서 교정은 필수이기 때문에 제조된 제품의 신뢰성과 품질을 보장하는 것이 중요합니다. 이는 측정되어야 하는 값과 센서가 실제로 측정하는 값 사이의 차이점을 확립하는 것으로 정의될 수 있습니다.

이는 pH 값을 알고있는 버퍼에 센서를 넣어 측정함으로써 확인할 수 있습니다. USP <791>은 본 교정 시 최소 두 개의 교정 버퍼(둘 간의 차는 4 pH 단위를 초과하지 않아야 함)를 사용해야 함을 명시하고 있습니다. 또한 측정하고자 하는 샘플의 예상되는 pH 값은 교정 버퍼의 범위 내에 들어야 합니다. 예를 들어, 샘플의 pH가 7.45로 예상되는 경우 교정 시 pH 7 ~ 10.01(또는 이와 유사한 수치)의 버퍼를 사용하여야 합니다.

교정 후 이론값으로부터의 차이를 보상하기 위하여 전극의 기울기가 조정되고 교정 기울기의 오프셋이 계산됩니다. 이는 해당 기기에서 직접 계산됩니다. pH 측정에서 센서 “교정”이란 용어는 두 가지 단계(교정 후 진행되는 조정)에 일반적으로 사용됩니다.

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• 센서 검증
• 미터 계산
• 특별한 고려사항: 온도 측정 정확도

메틀러 토레도의 pH 측정기, 센서 및 버퍼 용액은 높은 정확도를 통해 USP <791> 요건 규정을 준수하여 해당 공정에 신속성과 간편성을 제공합니다.

검증 시 합격/불합격을 판단하기 위하여 온도 표를 수기로 참조할 경우 실수를 저지를 수 있습니다. 이러한 오류를 방지 하기 위해 SevenExcellence™측정기는 표를 기기 메모리 내에 넣을 수 있습니다. 측정기는 내장된 표를 자동으로 참조하고 결과를 비교하여 해당 샘플이 사양을 충족하는지에 대하여 표시합니다. 이는 사전 설정된 파라미터가 포함된 일련의 분석 단계인 업무 프로세스 분석법을 사용함으로써 달성할 수 있습니다. 이러한 업무 프로세스 분석법은 기기의 작동 방법을 사용자에게 단계별로 안내하여 사용자가 적절한 SOP(표준 작동 절차)를 따르도록 합니다.

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pH 측정의 신뢰성과 품질을 보장하기 위해 USP 791 규범에 포함되지 않은 여러 측정 및 유지보수 관리 기준이 매우 중요합니다.

• 용액 관리 및 폐기

교정 용액의 품질은 오직 병을 개봉하기 전 까지만 보장될 수 있습니다. 다음의 팁을 준수하여 개봉 후에도 최적의 품질을 유지할 수 있도록 합니다.

1. 버퍼는 유효기간이 있으므로 대량으로 주문하지 않는 것이 좋습니다.
2. 병은 잘 밀봉된 상태로 실온에서 보관해야 합니다.
3. 사용후 즉시 병을 닫아서 오염을 방지합니다.
4. 병 내부에 직접적으로 전극을 넣어 교정하지 않습니다.
5. 소분하여 사용한 교정 버퍼는 재사용하지 않아야 하며 한번 사용한 용액을 다시 기존의 병에 넣으면 안됩니다.
6. 가능하다면 일회용 버퍼를 사용하는 것이 좋습니다.

• pH 측정 관리 기준
• 전극 유지보수 및 보관
• 전극 세척
• 전극 재생 및 수명

제약 산업과 관련된 많은 응용 분야의 경우 USP <791> 규범을 준수해야 합니다. 절차는 다소 간단하지만 각 단계 중 실수가 발생할 위험으로 인하여 결과의 정확성이 떨어질 수 있습니다. 그러므로 주의를 기울여야 합니다.

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