FDAからの警告を防ぐ方法
データインテグリティの欠如は、米国食品医薬品局（FDA）が企業に送付した警告書から引用された主な理由です。ほとんどの場合、問題は不完全なデータにありますが、これは適切なソリューションで防ぐことができます。
GLP、GMP、GAMPの規制コンプライアンスが必要なラボでは、記録や文書化された証拠をすべての関連分析について用意し、監査に直ちに提出できることが重要です。完全なデータ管理戦略を設計して実装することで、結果を追跡し、監査を遵守することができます。
最新版のラボにおけるデータインテグリティガイドは、現在の規制環境を理解し、分析手順を改善し、規制コンプライアンスとデータインテグリティを確保することを目的としています。ガイドをダウンロードして、以下に関する専門知識をご確認ください。
- 21 CFR 11とEU Annex 11コンピュータ化システムの規制に対応する方法
- 電子記録を取得するための規制を遵守した効率的なプロセスを実装する方法に関する実践的なヒントとコツ
- プロセスを合理化するラボデータ管理ソフトウェアソリューションの推奨事項
データインテグリティのための強化戦略
データ管理には、データインテグリティ、トレーサビリティ、セキュリティ、品質の4つの構成要素があります。
- データインテグリティ: データがすべて揃っており、一貫性があり、正確である
- データトレーサビリティ: ライフサイクルを通じてデータを追跡できる
- データセキュリティ: データが紛失、改ざん、盗難から保護されている
- データ品質: データは適切に校正された機器から得られたものである
データインテグリティは、組織がすべての規制とコンプライアンス基準をより簡単に満たすために役立つ包括的なデータ管理戦略の1つの要素です。
1つのソフトウェアによるデータの管理
綿密で正確かつ完全なデータ記録を規制を遵守してアーカイブし、管理するための最も効果的なソリューションは、機器のワークフロー自体が即座にSOPに従う形になる、既製の構成可能なソフトウェアパッケージを利用することです。メトラー・トレドのLabX™およびSTAReは、統合された自動機器管理とデータ収集機能を備え、ラボの効率と監査プロセスを改善します。
