ビジネスとデータインテグリティ - 組織にもたらす統合の利点

研究室で使用されるさまざまなシステムのリスクとメリット、利点と欠点、およびそれらのビジネス上の利点と投資収益率に関する考察

このホワイトペーパーの目標は、アプリケーションのバリデーションを含む機器データシステムへの投資が、研究室とその親組織の両方に大きなビジネス上の利点をもたらすことを実証することです：

• GMP規制下の研究室で化学分析を自動化することによりもたらされるビジネス上の利点
• 製品の早期リリースから得られるキャッシュフローの利点
• 化学分析のデータインテグリティを確保することによるコンプライアンス費用の利点

FDAと欧州の規制当局には、製薬業界が最新の情報を常に把握するという暗黙の期待があります。これは、最終製剤の現行医薬品適正製造基準（CGMP）の21 CFR 211に最もよく示されています。キーワードは「現行」です。1978 CGMP出版物の序文で、「現行」の意味は、医薬品の品質に貢献するような新しい進歩を業界が取り入れ続ける必要があることだと説明しています。規制のこの部分は、どうやら見落とされてきたようです。GMP研究室の現在の状況は、多くが紙ベースであり、実験のやり方は過去数十年間、ほとんど変わっていません。実際、1993年に発行されたFDAの『Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories（医薬品の品質管理研究室の査察ガイド）』は、発行から四半世紀過ぎた今でも古びていません。規制研究室の多くの実験のやり方が、実質的に何も変わっていないからです。多くの研究室が、いまだに以下を使用しています：

• 手動プロセス
• 白紙フォーム
• ハイブリッドシステム
• 計算を行うためのスプレッドシート

問題は、これらのアプローチではデータインテグリティが強化されず、2人目のレビューが必要となり、管理にかかる諸経費が高くなることです。