ホワイトペーパー

21 CFR Part 11準拠「認定」機器

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機器上の電子記録:PCを使用しない21 CFR Part 11のコンセプト

21 CFR Part 11は、FDAが規制する製薬業界のコンピュータ化されたシステムにおいて、信頼性の高い電子記録や電子署名を保証する基準を定義する規制です。これは、コンピュータに接続され、ソフトウェアを使用する機器に対してのみ意味を持つ規制です。

製薬業界の複数の企業が、PCに接続せず、単に機器のファームウェアだけを使用している測定機器について、21 CFR Part 11証明書の発行を要望しました。

スタンドアロン型機器で21 CFR Part 11準拠として認証されていると主張するものや、市場で提供されている実行可能な回避策のような概念は、データを失うリスクや、さらに悪いシナリオになる可能性があるためかなり危険です。
スタンドアロン型機器は21 CFR Part 11に準拠することができないと、なぜ専門家が主張するのかをご確認ください。

LabXでより安全で自動データフロー解決への提案

LabXは、無駄のない自動化された電子データ整合性ソリューションに使用でき、多くのラボ機器から文書化と承認作業を削減して接続できます。

LabXなどの一般的なソフトウェアは、データ管理、監査証跡、ユーザー管理、結果フローなどが既に検証されているため、新しい分析機器はすべて管理者による修正のみで対応可能です。

詳細についてはガイドをダウンロードいただき測定機器の電子記録についての情報を得てください。

内容(抜粋):

  • そのようなソリューションが求められる理由
  • 背景情報
    USP <1058>(2017バージョン)
    スタンドアロンシステムとプリンタの記録
    ALCOA規則
    21 CFR 58.3(k)における生データの定義(2016年4月1日)
  • よくある質問
    校正データとメソッド(小さいプログラム)は機器に電子的に保存されています。これは電子記録ではないのですか?
    コスト、時間、労力が最も少ない設定はどれですか?
    この状況で、LabX®ソリューションの最大の利点は何ですか?

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