バイオプロセッシングを使用する開発者にとって、実験、臨床、または市場投入までの時間はますます重要になっています。
タイムラインの短縮、開発プログラムの迅速化、新分子 、規制当局への期待の高まりなど、すべてが今日の研究者が直面している 課題 です。
プロセスの理解は、今日のプロセス開発の基盤です。最新のテクノロジーとソリューションを使用して、 さまざまな クリティカルプロセスパラメータ(CPP )が相互にどのように相互作用するかについての洞察を持つことは、開発効率を向上させるための鍵です。
研究開発に適した技術と装置を選択して、プロセスの特性評価と監視を行うことは、将来のスケールアップの成功にとって重要です。
メトラー・トレド のプロセス分析、分光法 、ラボ技術 、 産業用計量ソリューションは 、 バイオプロセスの研究開発に最適です。
小さな、多くの場合透明なコンテナでの開発から、関連する生産量を大型のステンレス製容器にするまでのステップは、工場と同じ(または少なくとも類似の)セル条件をセルに作り出すという課題をユーザーに提示します。
培養条件(増殖条件および培地成分)は、いくつかの小規模バイオリアクターで開発および最適化できます。
実験計画法(DOE)は、異なるセット順列で並行して実行されるため、最適な発酵および発現収率条件を迅速に見つけることができます。パラメータが最適化されると、プロセスをスケールアップできます。
培地には50種類以上の成分が含まれているため、理想的な製剤を見つけるためにすべての組み合わせをスクリーニングおよび研究することは、労働集約的で、費用と時間がかかります。
温度、混合、pHなどの成分とパラメーターの選択は、培地の品質と、一貫性のある高性能な細胞培養の維持に大きな影響を与える可能性があります。
インラインおよびオフラインの正確な測定は、メディアの最適化全体を通じて実行されます。
したがって、 プロセス分析技術 (PAT)と 実験計画法(DoE) は、堅牢なプロセスと理想的な培地製剤を開発するためにしばしば必要になります。
堅牢な制御戦略の開発には、信頼性の高いリアルタイムの培養モニタリングソリューションが必要です。
PATイニシアチブによると、 プロセスアナライザーは 、非破壊、非侵襲的な測定を使用して、多変量プロセス関連情報を提供する必要があります。
pH、溶存酸素 (DOまたはpO2)、溶存二酸化炭素(dCO2またはpCO2)、温度などのCPP の インラインモニタリングデバイスは、 リアルタイムのバイオプロセス測定の基礎と見なすことができ、確立されていますが、細胞密度、基質、製品などの他の変数を監視するには、特定の特性を持つ分析装置が必要です。
また、 スマート計量モジュール や高精度 スケール をタンクの下に使用することで、状態監視のさらなる側面が可能になります。潜在的なリスクに対するアクティブなアラートは、プロセスの成功を確実にするのに役立ちます。
温度変化や脱気などの要因がオンライン測定とオフライン測定の 相関精度 に影響を与えることがありますが、オフラインの実験室測定 は、 観察目的やモデルやインライン/オンライン分析装置 の精度 を監視および検証するための必然的な参照方法です。
バイオプロセス操作を最適化するための正確な分析、モニタリング、制御により、最適な細胞生存率、信頼性の高い酸素および栄養素供給戦略、プロセス開発から完全な製造規模までの一貫した生産性が保証されます。
ダウンストリームプロセッシング(DSP)プロセスパイプラインの成功は、治療設計とアップストリームプロセッシングの品質、および適切に設計および運用された分離、精製、および製剤戦略のカスケードにかかっています。
生産性の向上と商品コストの削減に対する圧力が高まる中、科学者たちは生体分子の 迅速な制御と商業化 を可能にするプロセスを開発しています。
彼らは、完成コストを削減し、プロセスを簡素化するためのシングルユース技術、分析データ(主にpH、流量、圧力、導電率)を合理化および統合するためのインラインプロセス分析技術、重量ベースのプロセス自動化、 プロセスの理解と制御 を深め、連続処理方法に関するプロセスの洞察を深めるためのプロセスモデリングなどの新しい技術を採用しています。
メトラー・トレドのサービスは、天びんサービス、スケールサービス、検査装置サービスのあらゆるニーズに対応するワンストップショップです。
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