La produzione di farmaci è la produzione su scala industriale di farmaci da parte dell'industria farmaceutica per fornire una fornitura continua di farmaci di qualità costante.
Per superare la pressione degli investitori, dei pazienti e delle autorità di regolamentazione, la produzione farmaceutica deve trovare soluzioni che consentano un rapido rilascio dei farmaci e riducano i costi mantenendo la qualità.
La selezione delle tecnologie e della strumentazione corrette per monitorare la qualità durante l'intero processo è fondamentale per la produzione di farmaci.
Le tecnologie di pesatura industriale, analisi di processo, spettroscopia di caratterizzazione delle particelle, spettroscopia, pesata di laboratorio e tecnologie analitiche METTLER TOLEDO soddisfano perfettamente i requisiti per il monitoraggio durante il processo e i test di qualità post-produzione.
In combinazione con il software METTLER TOLEDO, garantiscono la tracciabilità e la conformità alla norma FDA 21 CFR Parte 11.
Durante la produzione di farmaci chimici, l'ingrediente farmaceutico attivo (API) viene prodotto principalmente a seguito di reazioni chimiche (sintesi, biocatalisi, biotrasformazione, estrazione, ecc.) eseguite in serie, in cui il prodotto da una fase diventa il materiale di partenza per la fase successiva fino all'ottenimento dell'API finale.
I prodotti vengono isolati e purificati tra le fasi mediante evaporazione, cristallizzazione, filtrazione o cromatografia.
Mentre la maggior parte degli API chimici o biochimici viene prodotta attraverso reazioni batch per un periodo definito, molte aziende stanno valutando la possibilità di passare a processi di produzione automatizzati e continui per guadagnare in termini di costi ed efficienza.
Le norme sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) stabiliscono che la qualità deve essere integrata in ogni fase del processo di produzione attraverso:
Le aziende stanno quindi investendo nella tecnologia analitica di processo (PAT), nella qualità fin dalla progettazione (QbD) e nelle apparecchiature progettate in modo igienico.
Ogni fase del processo, compreso il reddito della materia prima, la forma di dosaggio finale del farmaco, i parametri che influenzano i processi di sintesi ed estrazione, nonché le variabili che influenzano la qualità del prodotto farmaceutico finale, viene monitorata per garantire la coerenza del prodotto e ridurre al minimo i rischi.
I prodotti vengono pesati per verificarne la qualità tra ogni passaggio e al completamento.
Mentre i sistemi di pesatura tradizionali possono essere meno affidabili, l'ascesa dell'Industria 4.0 introduce sistemi di pesatura intelligenti facili da integrare che stanno diventando la norma, consentendo il monitoraggio delle condizioni e gli avvisi attivi.
Il monitoraggio del processo in tempo reale fornisce conoscenze e informazioni che garantiscono il rispetto e il mantenimento della qualità della molecola, consentendo di prendere decisioni sulla qualità del prodotto in situ, senza fare affidamento sulla garanzia e sul controllo della qualità offline. L'analisi in tempo reale comprende:
PH, ORP, CO2, ossigeno, temperatura e pressione in linea
Monitoraggio della composizione mediante spettroscopia come FTIR e Raman
Dimensione delle particelle e distribuzione granulometrica mediante spettroscopia di caratterizzazione delle particelle
Riempimento e dosaggio in base al peso con dispositivi di pesatura intelligenti e connessi
Gli strumenti progettati in modo igienico facilitano un processo di produzione efficiente, garantiscono la qualità del prodotto, prevengono le contaminazioni incrociate e assicurano la conformità alle normative.
Gli strumenti coinvolti nella produzione di farmaci chimici, come le apparecchiature di pesatura e i sensori analitici di processo, dovrebbero essere scelti nel rispetto delle linee guida GMP e delle pratiche correnti in materia di pulizia e convalida.
L'assistenza METTLER TOLEDO è il vostro punto di riferimento unico per tutte le esigenze di assistenza su bilance, bilance e dispositivi di ispezione.
La nostra rete globale di tecnici formati in fabbrica si impegna a fornire un'assistenza esperta per i tuoi dispositivi durante l'intero ciclo di vita.
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