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Arzneimittelsicherheit – Vergleich des US- und EU-Standards |
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurden eingeführt, um für einen besseren Schutz der Patienten zu sorgen. Sie geben den Rahmen für eine erhöhte Arzneimittelsicherheit vor.
In diesem White Paper werden die Rechtsrahmen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten sowie die daraus resultierenden Anforderungen für Arzneimittelhersteller beschrieben. Es werden praktische Tipps zu bewährten Verfahren im Bereich Codierung, Produktionsprozess, Verpackungsdesign und Dateninfrastruktur gegeben.
Darüber hinaus werden im White Paper Parallelen und Unterschiede zwischen der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und dem DSCSA in folgenden Bereichen dargestellt:
- Manipulationsschutz
- Dokumentation der Wertschöpfungskette
- Dreigleisiger Ansatz beim Sicherheitsdesign
- Data Matrix Codes, Produktkennungen und SNI
- Fälschungsschutz
- Verwaltung der Serialisierungsdaten
- Aggregation
Laden Sie das informative White Paper herunter, um mehr zu erfahren
Sowohl die Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen als auch der DSCSA schreiben Inspektionssysteme vor, die mit einer zentralisierten Datenbank/einem ERP-System kommunizieren können und in der Lage sind, serialisierte 2D-Codes zu ihrer Verifizierung zu drucken. Hersteller, die ihre laufende Produktion an die Anforderungen der US-Serialisierung vom 27. November 2017 bzw. an die Anforderungen der EU-Richtlinie vom 9. Februar 2019 anpassen, sind in der Lage, die für 2023 anstehenden DSCSA-Spezifikationen zu erfüllen.
Europa und die Vereinigten Staaten sind weltweit führend, wenn es um sichere Arzneimittelmärkte für Patienten geht. Jedoch sind die USA und Europa mit 840 Mio. Einwohnern und zwei Dritteln der weltweit verkauften Arzneimittel auch ein lukratives Ziel für die Arzneimittelkriminalität. Neue Vertriebskanäle – wie das Internet – machen es Arzneimittelfälschern zunehmend leichter, Fälschungen zu vermarkten oder in die Wertschöpfungskette einzuschleusen. Die neuen Rechtsrahmen wurden eingeführt, um diese weltweite Bedrohung zu bekämpfen.
