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Segurança em Farmacêuticos - Comparando padrões dos EUA e UE |
A diretiva relativa à proteção contra falsificações 2011/62 / EU, Falsified Medicine Directive (FMD), e a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) foram introduzidas para garantir maior proteção ao paciente. Configuram o cenário para uma maior segurança farmacêutica.
Este white paper descreve estruturas legais adotadas pela União Europeia e pelos Estados Unidos e os requisitos resultantes para empresas farmacêuticas. Fornecem dicas práticas para melhores práticas para codificação, processos de produção, design de embalagens e infra-estrutura de dados.
Além disso, o white paper compara as semelhanças e diferenças entre o FMD e o DSCSA nas seguintes áreas:
- Proteção antiviolação
- Documentação da cadeia de suprimentos
- Design de segurança de três pontas
- Códigos de matriz de dados, identificadores de produtos e SNI
- Proteção contra falsificação
- Gerenciamento de dados de serialização
- Agregação
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Tanto a FMD como a DSCSA exigem sistemas de inspeção com a capacidade de imprimir códigos 2D serializados, para verificá-los e que possam controlar a comunicação com um sistema de base de dados/ERP centralizado. Os fabricantes que fazem suas linhas de produção corresponderem tanto às exigências de serialização dos Estados Unidos a partir de 27 de novembro de 2017 como às exigências da UE relativas à febre aftosa a partir de 9 de fevereiro de 2019, estarão em posição de atender às especificações pendentes da DSCSA de 2023.
A Europa e os Estados Unidos são considerados os líderes mundiais nos mercados farmacêuticos mais seguros para os pacientes. Entretanto: Com 840 milhões de habitantes, e dois terços das vendas globais de farmacêuticos, os EUA e a Europa também são um alvo lucrativo para crimes relacionados a medicamentos. Novos canais de vendas tais como a internet tornam cada vez mais fácil para os falsificadores de farmacêuticos para comercializar falsificações diretamente ou infiltrá-las na cadeia de suprimentos. Estas novas estruturas legais foram introduzidas para combater esta ameaça global.
