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L’acronyme ALCOA++ d’intégrité des données définit un cadre afin de garantir l’intégrité des données, un enjeu majeur pour les secteurs réglementés. |
L’intégrité des données peut être vue comme l’une des composantes d’un processus plus large garantissant la sécurité, la traçabilité et la qualité des résultats d’une entreprise tout au long de leur cycle de vie. Les principes énoncés dans les cadres ALCOA, ALCOA+ et ALCOA++ soutiennent les efforts visant à préserver l’intégrité des données et incluent notamment la garantie que les données sont attribuables et traçables.
En nous appuyant sur les cadres ALCOA, ALCOA+ et ALCOA++, nous avons conçu un poster afin d’aider à garantir l’intégrité des données dans tous les laboratoires.
Les laboratoires, les universités et les sociétés s’efforcent d’améliorer la gestion et l’intégrité des données dans leur travail quotidien. La connectivité offerte par des technologies telles que le Wi-Fi, Ethernet ou le Bluetooth®, entre les équipements et techniciens de laboratoire et les étudiants, joue un rôle fondamental.
Les données peuvent être recueillies manuellement ou par voie électronique. Quelle que soit la méthode choisie, il est essentiel que les enregistrements soient des versions originales. Dès qu’il faut transférer des données consignées à la main dans une feuille de calcul et les analyser avec des informations non attribuables, cela présente un risque. De même, la validité des données est compromise par exemple lorsque des employés signent au nom d’autres personnes, que les données ne sont pas complètes ou que les enregistrements ne sont pas sécurisés.
Les principes ALCOA++ d’intégrité des données émanent de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, de l’AEM (Agence Européenne des Médicaments) et d’autres organismes de réglementation. Ils ont été élaborés pour relever les défis liés à la préservation de l’intégrité des données, notamment avec les enregistrements électroniques.
L’acronyme ALCOA++ d’intégrité des données définit un cadre afin de garantir l’intégrité des données, qui est un enjeu majeur pour les secteurs réglementés.
ALCOA est un acronyme fondé sur les cinq principes suivants :
- Attributable (Attribuables) : les données indiquent la personne ou le système qui a effectué une activité.
- Legible (Lisibles) : les données doivent être lisibles tout au long du cycle de vie de l’enregistrement.
- Contemporaneous (Contemporaines) : les données sont documentées pendant que l’activité se déroule.
- Original (Originales) : l’enregistrement est la version originale ou une copie certifiée conforme.
- Accurate (Précises) : aucune erreur ou modification sans amendement documenté.
Outre les principes ALCOA fondamentaux, les données doivent également être :
- Complete (Complètes) : l’ensemble des données, y compris l’intégralité des tests, répétitions ou nouvelles analyses, doivent être documentées.
- Consistent (Cohérentes) : tous les composants de l’analyse, comme une séquence d’événements, se suivent.
- Enduring (Endurantes) : un enregistrement durable (documenté de manière systématique) dans un système validé.
- Available (Disponibles) : les données sont accessibles pour révision, audit ou inspection tout au long de leur durée de vie.
La combinaison de tous ces principes aide les entreprises à se conformer aux principes ALCOA+ avec leurs données.Plus récemment, les directives de l’AEM sur les systèmes informatisés ont ajouté un dixième critère ALCOA, devenant ainsi ALCOA++ :
- La traçabilité : les données sont traçables tout au long du processus et du cycle de vie, y compris les modifications.
