Éviter les lettres d’avertissement de la FDA
Le manque d’intégrité des données est la principale raison invoquée dans les lettres d’avertissement envoyées aux entreprises par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le plus souvent, le problème est lié à des données incomplètes, qui peuvent être évitées grâce à des solutions adaptées.
Les laboratoires voulant se soumettre aux réglementations BPL, GMP et GAMP sont tenus de conserver des enregistrements ou des preuves de toutes les analyses pertinentes pour faciliter leur accès en cas d’audit. Concevoir et mettre en œuvre une stratégie complète de gouvernance des données permet de suivre les résultats et de se conformer aux audits.
L’objectif du guide sur l’intégrité des données de laboratoire mis à jour est de vous aider à comprendre l’environnement réglementaire actuel et à améliorer les procédures d’analyse, tout en garantissant la conformité réglementaire ainsi que l’intégrité des données. Téléchargez le guide pour accéder à des connaissances d’expert sur :
- Comment répondre à la norme 21 CFR Partie 11 et l’annexe 11 de l’Union européenne pour les systèmes informatisés
- Conseils pratiques sur la façon de mettre en œuvre des processus conformes et efficaces pour capturer les enregistrements électroniques
- Recommandation de solutions de logiciel de laboratoire pour rationaliser vos procédés
Une stratégie améliorée pour garantir l’intégrité des données
La gouvernance des données comprend quatre éléments : l’intégrité, la traçabilité, la sécurité et la qualité des données.
- Intégrité des données : les données sont complètes, cohérentes et précises
- Traçabilité des données : les données sont suivies tout au long de leur cycle de vie
- Sécurité des données : les données sont protégées contre la perte, l’altération ou le vol
- Qualité des données : les données proviennent d’instruments correctement étalonnés
L’intégrité des données est l’une des composantes d’une stratégie complète de gestion des données qui aide les entreprises à se conformer plus facilement à toutes les réglementations et normes de conformité.
Gestion des données avec un logiciel unique
Afin de garantir l’enregistrement minutieux, précis et complet des données archivées et gérées conformément à la réglementation, la solution la plus efficace consiste à utiliser une suite logicielle configurable et prête à l’emploi, capable de gérer les MON des procédés directement à partir des instruments. Les logiciels LabX™ et STARe de METTLER TOLEDO offrent des fonctionnalités intégrées et automatiques de gestion des instruments et de capture de données qui améliorent l’efficacité du laboratoire, ainsi que le processus d’audit.
