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I principi ALCOA++ per la Data Integrity definiscono un approccio volto a conseguire l'integrità dei dati, un obiettivo particolarmente importante nei settori regolamentati. |
La Data Integrity può essere concepita come una componente di un processo più ampio volto a garantire la sicurezza, la tracciabilità e la qualità dei risultati di un'organizzazione per tutto il loro ciclo di vita. I principi descritti nell'approccio ALCOA, ALCOA+ e ALCOA++ supportano le attività finalizzate alla Data Integrity e prevedono, tra le altre cose, di assicurare che i dati siano attribuibili e tracciabili.
Sulla base dell'approccio ALCOA, ALCOA+ e ALCOA++, abbiamo elaborato un poster per contribuire ad assicurare la Data Integrity in ogni laboratorio.
Laboratori, università e aziende lavorano intensamente al miglioramento della gestione e della Data Integrity nelle loro attività quotidiane. La connettività assicurata tra strumenti di laboratorio, tecnici di laboratorio e studenti da tecnologie come Wi-Fi, Ethernet o Bluetooth® ha assunto un ruolo chiave.
I dati possono essere raccolti a mano o in formato elettronico, ma, indipendentemente dal metodo usato, è essenziale che i record di dati siano originali. La registrazione manuale di dati che in seguito devono essere trasferiti su un foglio di calcolo e analizzati con informazioni non attribuibili rappresenta un rischio. Allo stesso modo, la validità dei dati viene compromessa se, ad esempio, i dipendenti firmano per conto di altri, se i dati sono incompleti o se i record non vengono protetti.
I principi ALCOA++ per la Data Integrity derivano dalle linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e da altre autorità di regolamentazione. Sono progettati per vincere le sfide poste dal mantenimento della Data Integrity, in particolare per quanto riguarda i record elettronici.
L'acronimo ALCOA++ per la Data Integrity definisce un approccio volto a conseguire l'integrità dei dati, un obiettivo particolarmente importante nei settori regolamentati
ALCOA è un acronimo dei seguenti cinque principi:
- Attribuibilità: registrazione della persona o del sistema che ha eseguito un'attività.
- Leggibilità: i dati devono essere leggibili durante l'intero ciclo di vita dei record.
- Contemporaneità: i dati devono essere documentati al momento dell'attività.
- Originalità: i record sono originali oppure sono copie reali certificate.
- Accuratezza: senza errori di modifiche prive di correzioni documentate.
Oltre a seguire i principi ALCOA fondamentali, i dati devono essere anche:
- Completi: tutti i dati, compresi tutti i test, le ripetizioni o le analisi eseguiti devono essere documentati.
- Uniformi: vengono seguite tutte le componenti dell'analisi, come in una sequenza di eventi.
- Durevoli: un record sostenibile (sistematicamente documentato) in un sistema convalidato.
- Disponibile: è possibile accedere ai dati per revisione, audit o ispezione per l'intera durata.
Tutti questi principi aiutano le organizzazioni a rispettare i principi ALCOA+ con i loro dati. Più di recente, le linee guida dell'EMA sui sistemi computerizzati hanno aggiunto un decimo criterio ALCOA, dando vita ai principi ALCOA++:
- Tracciabilità: i dati sono tracciabili durante l'intero processo e il ciclo di vita dello strumento, comprese le modifiche.
