Séminaire Web à la demande Instruments de microprogrammation "conformes à la norme 21 CFR Part 11".
Stocker des documents électroniques sur des instruments sans PC ?
Rejoignez-nous pour le webinaire "21 CFR Part 11 Compliant Instruments" - Stocker des enregistrements électroniques sur des instruments sans PC ? Ce webinaire en direct* est animé par Bob McDowall et Christoph Jansen.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques intègrent des instruments d'analyse dans un flux de travail conforme à la norme 21 CFR Part 11 sans ordinateur. Elles utilisent plutôt un micrologiciel et une mémoire interne.
En mai 2020, un formulaire 483 de la FDA a été publié, indiquant que les "instruments à microprogrammes" n'offraient pas suffisamment de contrôles techniques pour éviter les problèmes de conformité. Il s'agissait d'un avertissement clair de ne pas mettre en œuvre ce concept.
Au cours du webinaire, nous discuterons des concepts et des diverses solutions de contournement, telles que l'utilisation de la mémoire USB et les raisons pour lesquelles elle ne devrait pas être mise en œuvre dans un laboratoire réglementé par les BPF.
Nous discuterons d'une solution conviviale avec un potentiel d'économies qui peut vous aider à passer à la numérisation dans le laboratoire. Nous explorerons également la possibilité de remplacer les systèmes hybrides, comme le demandent l'OMS et d'autres organismes de réglementation.
*Avec sections enregistrées
