品質控制 （QC） 在製藥生產中至關重要。
QC 實驗室負責評估原材料，直到產品最終包裝放行。
它們對於確保給予患者藥物 的安全性、 有效性和 純度 至關重要。
可靠的儀器和軟體對於確保當局要求的嚴格品質和 安全標準 是必要的。
在 製藥行業受到高度監管的環境中，品質控制實驗室對於滿足合規性和法規要求 至關重要 。
他們必須通過 可靠、 可追溯和 合規的結果為各種治療和藥物輸送路線提供保險。
隨著製藥複雜性和測試要求的增加，QC 實驗室面臨著越來越大的壓力，需要提高 運營效率、更好地管理和分配資源，並確保它們提供真正的商業價值。
所有這些都必須在高度監管的 運營環境中 完成，並且對數據完整性的持續擔憂。
為了確保藥物安全並符合藥品生產品質管理規範 （GMP） 標準，科學家們按照藥典指南對原材料、活性藥物成分 （API） 和賦形劑進行 分析測試 ，以確保未發現超過閾值水準的 雜質 或 摻雜 物。
對於製藥行業來說，人們一直在努力應對不斷上升的成本壓力、增加的生產複雜性和更快的上市時間，而不會影響 品質和法規遵從性。
集成 先進的檢測技術 可以幫助應對這些挑戰，以支援有效且合規的藥品生產過程。
基於重量的統計品質控制軟體用於製藥，以確保單個片劑或膠囊的重量符合要求的規格。
該軟體旨在分析製造過程中收集的數據，並確定可能影響最終 產品品質 的任何變化或趨勢。
該軟體使用統計方法，根據預期重量和可接受的變化範圍，確定每片或膠囊重量的控制限值。
在製造過程中， 該軟體會持續監測每片劑或膠囊的重量，並在 任何重量超出既定的控制限值時提醒操作員。
這有助於製造商在影響最終產品品質之前快速識別和糾正製造過程中的任何問題。
此外，基於重量的統計品質控制軟體提供了製造過程和生產的每片或膠囊的重量 記錄 ，可用於記錄和監管目的。
在藥品生產中，品質控制 （QC） 和分析服務實驗室可確保產品的 一致性、安全性和合規性， 但由於要求高，往往效率低下。
過程分析技術 （PAT） 提供 實時數據，通過減少積壓和支援連續生產來增強 QC。PAT 提供 主動過程控制，確保對 關鍵品質屬性 和過程參數進行一致監控。
PAT 雖然沒有取代傳統的 QC，但它通過提高效率和有效性來補充傳統 QC。
針對特定生產階段的戰略性實施 PAT 可以減輕 QC 實驗室的壓力，保持符合監管標準和消費者期望的高品質生產。
使用 PAT，可以很好地理解過程，從而獲得 預定義的產品品質 ，從而減少監管問題並提高 過程效率。
品質是流程設計中內置的，而不是在產品中進行測試的。
梅特勒-托利多解決方案非常適合幫助您確保最終活性藥物成分 （API） 和生物製藥的品質。
本指南深入探討了現代製藥合規性的基本方面，重點關注以下關鍵要素：
- 數據完整性，
-自動化
- 過程分析技術 （PAT），
- 以及服務和培訓的重要性。
這些元件對於確保製藥操作的準確性、效率和合規性至關重要。
