製藥金屬檢測機能可靠達到多高的靈敏度?

首先,想準確得知將金屬檢測機用於製藥和生物製藥產品時能達到多高的靈敏度,您需要思考:

  • 接受檢測的產品類型
  • 使用之金屬檢測機的孔徑大小

我們的製藥金屬檢測機能檢測經過校準和確效、直徑小至 0.3 毫米的不銹鋼球形樣品,甚至是更小的鐵質和非鐵質金屬樣品。

您的金屬檢測機提供何種確效文件,以協助製藥謹慎稽核工作?

在出運您的 METTLER TOLEDO Safeline 金屬檢測設備之前,我們能為系統提供設計驗證 (DQ) 套件。設備出運後,我們能提供設備驗證 (EQ) 套件,套件內含以下方面的協定:

  • 安裝驗證 (IQ)
  • 操作驗證 (OQ)
  • 效能驗證 (PQ)

投資使用年度效能確效服務,可經由獨立測試和後續的認證支援您的確效流程。 

製藥金屬檢測機是否能檢測出肉眼難以看見的金屬污染物,例如非常細薄的電線?

可以,製藥金屬檢測機確實能檢測出微小或較薄的金屬線。實際能檢測出的電線尺寸 (長度和直徑),取決於金屬檢測機的球形運作靈敏度,以及電線通過金屬檢測機孔徑時的方向。

要達到最佳的金屬線污染檢測水準,您必須針對該應用,在可能的最佳球形靈敏度下操作金屬檢測機。換句話說,金屬檢測的設定值不應過於敏感,以免產生誤報,但應靈敏到能可靠檢測出非常細薄的電線。

經驗豐富的金屬檢測設備提供商,有助您找到能滿足您個別應用需求的金屬檢測機。

檢測暗藏於藥品中的微小電線

檢重機如何協助製藥產業避免發生召回的問題?

製藥產品必須附含使用說明和任何適用的健康警語,以符合法規規定。如果包裝少放此內容物,可能造成產品被召回而損失慘重,並面臨罰款。我們十分準確的製藥檢重機能檢測出細微的重量差別,透露出包裝是否含有需附含的文件 (例如詳述正確用法、活性成分和健康警語的仿單),還是其實缺乏此重要資訊。

這項簡單的謹慎稽核檢查,有助於防止客戶發生安全問題,以及因上市的製藥產品缺少這些關鍵元素,而發生代價高昂的召回事件。

製藥檢重機如何使製藥生產線達到最佳效率?

METTLER TOLEDO 製藥檢重機有助於利用產品處理工具,防止生產線下游因產品間距不當而發生問題,幫助順暢輸送,並使生產線上的製藥產品維持正確的間距。

此外,製藥檢重機能避免因包裝歪斜導致輸送帶停頓而犧牲生產時間,因為機器會從包裝流自動剔除未對齊的包裝,而不至發生問題。

在檢測產品的過程中,X 光是否會影響藥品的品質及藥效?

製藥 X 光檢測

用於製藥產品 X 光檢測的 X 光類型,不是由自然存在的放射性物質所產生。這種 X 光為人造光,是在檢測設備本身內產生。其類似電燈泡,可隨意開啟和關閉。只要遵循正確的使用和維護例行程序,其和製藥據點中的任何其他設備一樣安全。

在製藥檢測方面,X 光暴露量通常遠低於其他的輻射源,例如醫用 X 光、安全掃描、食品輻射,甚至是日常自然發生的背景輻射。這是因為在製藥 X 光檢測中,使用的 X 光能源很少、使用的 X 光量微乎其微,而且暴露時間非常短。

您的製藥檢測產品是否符合 GMP 規範,特別是 21 CFR Part 11 應用案例?

是的,METTLER TOLEDO 的產品與品質檢測系統,完全符合良好作業規範 (GMP) 對製藥業適當品管程序之規定。 

貴公司如何協助遵守製藥業的資料完善性準則?

藥物資料的可信度與完善性是符合法規和病患安全的基礎。METTLER TOLEDO 的解決方案有助於確保文件完整、準確且能追溯。例如,我們的製藥檢重機提供受密碼保護的使用者設定檔和本機稽核存底選項,以記錄所有執行的系統變更,幫助更輕鬆地稽核生產製程。 

探索更多 METTLER TOLEDO 解決方案及其實行方式,使實驗室到生產作業的各項流程均獲得改善。

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