Dado que la calibración de las balanzas es un requisito obligatorio del capítulo general 2.1.7, METTLER TOLEDO ofrece el certificado “Capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea: Balanzas con fines analíticos”. En el certificado se documenta la evaluación de una balanza con respecto a los requisitos estipulados de precisión y exactitud. Esta evaluación también está disponible en un documento independiente según los requisitos idénticos establecidos por el capítulo general 41 de la USP.
El capítulo general 2.1.7 “Balanzas con fines analíticos” se publicó en julio de 2021 y es legalmente vinculante desde enero de 2022. Es un requisito obligatorio para el control de calidad de los medicamentos en los Estados miembros europeos o para cualquier empresa farmacéutica que exporte al mercado europeo. Tiene una validez legal similar al Compendio de Preparaciones Magistrales de la USP en los Estados Unidos.
Capítulo general 2.1.7
- Se establece que los resultados de calibración se deben documentar en un certificado de calibración y deben incluir la incertidumbre de medida.
- Se destaca la importancia de la calibración inicial y la final.
Los requisitos del capítulo 2.1.7 de la Farmacopea Europea describen las mismas comprobaciones y criterios que el capítulo general 41 de la USP.
Este artículo técnico explica todos los elementos contemplados en el capítulo 2.1.7 “Balanzas con fines analíticos”, incluido el alcance, los principales principios, el papel de la calibración en un sistema de gestión de la calidad, así como las comprobaciones de rendimiento específicas (también conocidas como comprobaciones periódicas) que son necesarias para evaluar la exactitud y la precisión de un instrumento de pesaje.
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¿Cómo puede ayudarle METTLER TOLEDO?
¿A quién afecta el capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea?
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La Farmacopea Europea es la obra única de referencia para el control de calidad de los medicamentos en Europa. Por lo tanto, también es jurídicamente vinculante para las empresas farmacéuticas de otras regiones del mundo que pretenden exportar al mercado europeo. Como tal, tiene un estatus legal similar al del compendio de la USP en Estados Unidos y los organismos reguladores lo aplican con el fin de asegurar la conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Preguntas frecuentes
¿Qué alcance tiene el capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea: “Balanzas con fines analíticos”?
El ámbito de aplicación del capítulo general 2.1.7 abarca las balanzas con fines analíticos. Por lo tanto, cualquier procedimiento de pesaje descrito en una monografía de la Farmacopea Europea debe cumplir con los principios de este capítulo.
Nota: La Farmacopea Europea es una obra de referencia para el control de calidad de los medicamentos, el capítulo no se aplica a la fabricación de productos farmacéuticos.
¿Cómo puedo asegurar la conformidad con el nuevo capítulo 2.7.1?
En el capítulo general, se aborda el rendimiento de los equipos y se presentan las tres medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para controlar y mejorar el rendimiento de la balanza:
- Calibración, incluida la incertidumbre de medida (obligatorio)
- Comprobaciones de rendimiento entre calibraciones (obligatorio)
- Ajuste de la balanza mediante pesas incorporadas (práctica aceptada)
La combinación de estos tres pilares permite una gestión y evaluación basadas en riesgos, eficaces y eficientes de la calidad de las balanzas, conforme a los criterios de aceptación definidos (0,10 %). Además, se ajusta a la perfección a las GWP® – Good Weighing Practice (buenas prácticas de pesaje) de METTLER TOLEDO, el estándar científico para la gestión del ciclo de vida de los instrumentos de pesaje. GWP le ayuda a implementar las normativas de la Farmacopea Europea relativas al pesaje e incluye la instalación y cualificación profesionales, la calibración y las comprobaciones periódicas.
Nuestro Accuracy Calibration Certificate, en combinación con el certificado “Capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea: Balanzas con fines analíticos”, documenta la evaluación de la balanza según los requisitos estipulados de precisión y exactitud, mientras que la GWP® Verification crea el marco de calidad bajo el que se llevan a cabo y documentan las comprobaciones y evaluaciones individuales. Ofrece una clara estrategia de realización de comprobaciones basada en riesgos sobre las frecuencias sugeridas para la calibración y las comprobaciones periódicas individuales. Por lo tanto, la GWP® Verification crea el marco de calidad bajo el que se llevan a cabo y se documentan las comprobaciones y evaluaciones individuales.
Cumplo con el capítulo 41 de la USP, ¿también necesito un certificado de la Farmacopea Europea?
Sí. Cada certificado tiene declaraciones específicas para documentar la conformidad de acuerdo con la farmacopea específica. Cuando se hacen referencias en la documentación del cliente, pueden estar específicamente relacionadas con el capítulo general 2.1.7. de la Farmacopea Europea o el capítulo general 41 de la USP.
¿Exige la el 2.1.7 de la Farmacopea Europea que en el certificado de calibración figuren los datos tanto iniciales como finales?
No es un requisito obligatorio, pero se recomienda encarecidamente para la trazabilidad. Si se realiza una calibración sin ajuste posterior, significa que la calibración inicial ya cumple los requisitos de la Farmacopea Europea. En este caso concreto, una calibración final está obsoleta y los datos de calibración iniciales se considerarán también como datos de calibración finales.
