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Los requisitos de pesaje del capítulo <41> de la USP son obligatorios en los laboratorios de control de calidad farmacéutico, donde el pesaje es un paso fundamental en casi todos los flujos de trabajo. Por lo general, el pesaje de una muestra o estándar es la primera fase de un procedimiento analítico, seguido de la dilución y el análisis posterior mediante técnicas como HPLC o qNMR. Los errores que se producen durante el pesaje pueden propagarse por todo el proceso analítico, lo que daría lugar a resultados finales poco exactos. Para evitar esta situación, la Farmacopea de Estados Unidos (USP, en inglés) ha definido estrictos requisitos en relación con las balanzas que se emplean para pesar analitos con fines de evaluación cuantitativa. Estos requisitos se han diseñado para asegurar que la incertidumbre en el pesaje sea pequeña o incluso insignificante dentro del análisis.
En este artículo técnico se explican exhaustivamente los requisitos de las versiones de 2019 de los capítulos generales <41> y <1251> de la USP; además, se proporcionan consejos sobre cómo poner en práctica dichos requisitos. El pesaje conforme a los requisitos de la USP asegurará la obtención de resultados de pesaje de alta calidad en todo momento y es aplicable a todas las actividades de control de calidad farmacéutico a nivel mundial, no solo en Estados Unidos.
Asegúrese de que los procesos de pesaje cumplan con las versiones actuales de los capítulos generales <41> y <1251> de la USP.
En el capítulo general <41>, “Balances” (Balanzas), de carácter obligatorio, se describen tres requisitos clave que una balanza debe cumplir a la hora de pesar analitos con fines de medición cuantitativa: el pesaje debe realizarse en una balanza calibrada que se ajuste a los requisitos de repetibilidad y exactitud. En este artículo técnico se analizará lo que esto significa y cómo llevar a cabo comprobaciones de repetibilidad y exactitud aceptables.
El capítulo general <1251>, “Weighing on an Analytical Balance” (Pesaje con balanzas analíticas), de carácter informativo, ofrece orientación detallada sobre la estrategia más reciente para la cualificación y el funcionamiento de las balanzas. Divulgar toda la información del capítulo general <1251> iría más allá del propósito de este artículo técnico, por lo que se hace hincapié en los temas dedicados a la cualificación de las prestaciones y al factor de seguridad. Se han seleccionado estos temas porque reflejan las comprobaciones periódicas del equipo por parte del usuario, que resultan esenciales para asegurar que el instrumento funcione continuamente de conformidad con los requisitos y se adecue al uso previsto.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los datos importantes de los capítulos generales 41 y 1251 de la USP?
- En el capítulo 41 se establece que el pesaje exacto debe llevarse a cabo mediante una balanza calibrada. Se presenta una evaluación de la balanza más exigente. Se definen las comprobaciones de repetibilidad y exactitud, y se indican los límites de aceptación y las pesas de prueba permitidas. En el artículo técnico “Pesaje según la Farmacopea de Estados Unidos”, se explican los requisitos con más detalle. Los procedimientos normalizados de trabajo para la comprobación de balanzas están disponibles para descargarlos de forma gratuita.
- Las revisiones del capítulo 1251 se centran en la cualificación y el funcionamiento de las balanzas, incluida la importancia del “peso mínimo”. La comprobación diaria de la balanza, típica de la industria farmacéutica, ya no es obligatoria. En cambio, el tipo y la frecuencia de las comprobaciones deberían basarse en el riesgo y la tolerancia de proceso de la aplicación. Si se realizan las comprobaciones adecuadas con la frecuencia correcta, se aseguran resultados de alta calidad y, al renunciar a las comprobaciones innecesarias, se puede ahorrar tiempo y dinero. Vea el vídeo Los tres aspectos clave que debe saber sobre las revisiones de la USP relativas al pesaje.
- El capítulo 1251 también introduce el concepto de “dosificación gravimétrica”, que es una técnica de pesaje de última generación para el estándar analítico y la preparación de la muestra. Este método conlleva el pesaje de la muestra y el diluyente, lo que da lugar a unidades de concentración de mg/g.
¿Cómo puede ayudarle METTLER TOLEDO?
Dado que la calibración de las balanzas es un requisito obligatorio del capítulo 41 de la USP, METTLER TOLEDO ofrece el certificado del capítulo general 41 de la USP “Balances” (Balanzas).
¿A quién afecta el capítulo 41 de la USP?
La Farmacopea de Estados Unidos (USP) es la única obra de referencia para el control de calidad de los medicamentos en los Estados Unidos. Por lo tanto, también es jurídicamente vinculante para las empresas farmacéuticas de otras regiones del mundo que pretenden exportar al mercado estadounidense. Como tal, tiene un estatus legal similar al de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) en Europa y lo aplica la Agencia de alimentos y medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
Mantengo la conformidad con la normativa de la Farmacopea Europea: ¿necesito también un certificado USP 41?
Sí. Cada certificado tiene declaraciones específicas para documentar la conformidad de acuerdo con la farmacopea específica. Cuando se hacen referencias en la documentación del cliente, pueden estar específicamente relacionadas con el capítulo general 2.1.7. de la Farmacopea Europea o el capítulo general 41 de la USP.
