El recurso final sobre el pesaje conforme en la producción farmacéutica

Las instrucciones normativas relativas a la selección de un equipo de pesaje se pueden resumir en "debe ser adecuado para los requisitos de medición definidos". Con cada vez más frecuencia se espera que una evaluación de riesgos del proceso de pesaje establezca la tolerancia de procesos adecuada y la exactitud de medición necesaria.

La exactitud de una báscula se define mediante su incertidumbre de medición. Al comparar la incertidumbre relativa de la medición de una báscula con la tolerancia de pesaje definida por el usuario, es posible establecer si la báscula es adecuada para este proceso.
 

• GWP® Recommendation es un servicio gratuito de METTLER TOLEDO que le ayuda a seleccionar una báscula con una exactitud que cumpla los requisitos de su proceso y de calidad.

Entre los aspectos críticos del diseño del equipo que dependen del uso previsto de la báscula y el entorno del proceso de pesaje se incluyen la solidez de la construcción, la durabilidad del material y la protección contra entrada de líquidos y polvo.

Los reglamentos también especifican que el equipo se haya diseñado y construido  con el objeto de evitar la contaminación y la contaminación cruzada. El uso de materiales resistentes a la corrosión  y la estructura conforme con las directrices de diseño higiénico más recientes simplifica los procesos de limpieza efectiva y  eficaz y reduce el riesgo de contaminación cruzada.

Las prestaciones de un instrumento de pesaje cambiará a lo largo del tiempo debido al desgaste y deterioro, o a accidentes. Con el fin de garantizar que el instrumento siga cumpliendo los requisitos de tolerancias de proceso, se precisa contar con una estrategia de control.

Los estándares y los reglamentos integran con más frecuencia el concepto basado en riesgos en su enfoque de gestión de calidad. Una planificación de la verificación de las prestaciones basada en riesgos garantiza mediciones exactas y conformes, mientras que la optimización de las frecuencias de comprobación mejora la rentabilidad.  

• Los servicios GWP® Verification de METTLER TOLEDO evalúan las prestaciones de su báscula en un lugar de funcionamiento. Ofrecen un programa de comprobación basado en riesgos con recomendaciones claras acerca de los métodos de comprobación periódica, las frecuencias y los pesos, así como los límites de aprobación/suspenso.

La validación de los procesos es un requisito jurídicamente exigible en los EE. UU. y la UE, así como en otros muchos países donde se fabrican medicamentos. El objetivo del proceso de validación consiste en comprender y controlar las fuentes y los impactos de las variaciones en los atributos de los productos.

• Los procesos de pesaje resultan esenciales para conseguir productos de gran calidad, mientras que las prestaciones de la báscula constituyen un parámetro esencial del proceso. Good Weighing Practice™ (GWP®) proporciona una excelente ayuda durante la validación de los procesos de pesaje y la cualificación del equipo.
• El paquete de instalación IPac para dispositivos de pesaje abarca los pasos necesarios para la cualificación del equipo desde la cualificación de la instalación hasta la cualificación operativa.
• Con la validación de sistemas informáticos (CSVPac), METTLER TOLEDO proporciona un grupo completo de manuales de validación y documentación de productos conformes con la formulación y las soluciones de gestión de calidad.
• GWP® Verification ofrece una garantía reconocida en todo el mundo para disfrutar de unas prestaciones de pesaje óptimas con esfuerzos de realización de tests mínimos. Todos los procedimientos de verificación de las prestaciones se describen en un único documento. Esto simplifica las auditorías.
  

La integridad y la fiabilidad de los datos generados en toda la cadena de producción farmacéutica es un requisito regulatorio fundamental en todo el mundo. Los procesos de pesaje, en especial si son críticos para la calidad, están sujetos a estos requisitos y se deben aplicar a las directrices de las buenas prácticas de documentación.

La conservación y la transcripción manuales de los registros es una importante fuente de errores y otros problemas de integridad de los datos. La automatización de la recopilación de todos los datos, o de parte de ellos, con soluciones electrónicas puede contribuir a garantizar que la documentación sea completa, trazable y se pueda guardar de forma segura.
 

• Elimine los pasos manuales y errores de transcripción asociados conectando la báscula directamente a un ordenador. El software de comunicación de datos como Data+ o Collect+ permite transferir datos de forma sencilla, incluidos metadatos como el valor y la unidad, la hora y la fecha, la identificación del material, el peso neto/bruto y la tara.
• El software para pesaje de recetas o software de control de calidad como FormWeigh.Net y FreeWeigh.Net permiten una gestión de flujos de trabajo sólidos, así como captación de datos y creación de informes. Estas soluciones ofrecen Audit Trail trazable y firmas electrónicas conformes con FDA 21 CFR parte 11 y UE anexo 11.